Девиация виды: причины, теории, виды, формы, типы

Содержание

39. Виды и формы социальной девиации.

ТИПЫ ДЕВИАЦИЙ

Типологизация девиантного поведения связана с трудностями, поскольку любые его проявления — осуществление аборта, пристрастие к спиртным напиткам, употребление в пищу свинины и т.д. — можно считать как девиантными, так и недевиантными; все определяется нормативными требованиями, на основе которых они оцениваются. Поэтому, наверное, нет смысла пытаться составить точную классификацию типов абсолютно девиантного поведения, хотя некоторые из них, например изнасилование и кровосмешение, большинство людей (но не все) считают девиантными. Каким же образом типологизировать девиантное поведение?

По-видимому, классификация девиантных поступков, предложенная Мертоном, наиболее удачна из всех разработанных до сих пор. Мы уже знакомы с его концепцией — девиациявозникает в результате аномии, разрыва между культурными целями и социально одобряемыми средствами их достижения. Исходя из этого Мертон строит типологию девиантных поступков.

Она представлена в табл. 7-3.

В системе Мертона, тотальный конформизм предполагает согласие с целями общества и законными средствами их достижения. Молодой человек или девушка, которые получают хорошее образование, находят престижную работу и успешно продвигаются вверх по служебной лестнице, — олицетворение конформизма; они ставят перед собой цель (скажем, финансовый успех), и достигают ее законными средствами. Следует учитывать, чтоконформизм представляет собой единственный тип недевиантного поведения.

Вторая возможная реакция называется инновацией; она предполагает согласие с одобряемыми данной культурой целями, но отрицает социально одобряемые способы их достижения. «Инноватор» будет использовать новые, но незаконные средства достижения богатства — он занимается рэкетом, шантажом или совершает так называемые «преступления белых воротничков» (вроде растраты чужих денег).

Третья реакция, названная ритуализмом, предполагает отрицание целей данной культуры, но согласие (порой доведенное до абсурда) использовать социально одобряемые средства.

Бюрократ, фанатически преданный своему делу, настаивает, чтобы каждый бланк был тщательно заполнен, дважды проверен и подшит в четырех экземплярах. В конце концов он становится жертвой жестокой бюрократической системы и спивается от отчаяния. Происходит это именно потому, что обнаруживается забвение цели деятельности — для чего все это делается. /217/

Четвертая реакция, названная бегством от действительности (ретреатизм),наблюдается в случае, когда человек одновременно отвергает и цели, и социально одобряемые средства их достижения. Наиболее ярким проявлением ретреатизма становятся маргиналы: бродяги, пропойцы, душевнобольные, наркоманы и т.п.

Наконец, бунт, подобно бегству от действительности, тоже одновременно отрицает и культурные цели, и социально одобряемые средства их достижения. Но он приводит к замене старых целей и средств на новые: развивается новаяидеология(она может быть революционной). К примеру, систему социалистической собственности, вытесняющую частную собственность, революционер считает более законной, чем существующую.

Концепция Мертона важна прежде всего потому, что она рассматривает конформизм и девиацию как две чаши одних весов, а не как отдельные категории. В ней также сделан упор на то, что девиацияне является продуктом абсолютно негативного отношения к общепринятым стандартам, как часто предполагают многие люди. Вор не отвергает социально одобряемую цель достижения материального благополучия. Он может так же восторженно относиться к этой цели, как и молодой человек, успешно продвигающийся вверх по служебной лестнице. Бюрократ, олицетворяющийритуализм, не отказывается от общепринятых правил работы, но исполняет их слишком буквально, чем доводит до абсурда. Однако оба эти человека проявляют девиантное поведение.

К основным формам девиантного поведения в широком смысле относятся:

это что такое? Понятие, виды, формы и примеры

«Я не такой, как все», — сказали все. На девиацию это мало похоже, а вот на коллективное заблуждение вполне. Девиацией считается отклонение от нормы, и если все говорят, что они другие, то здесь нет ничего необычного. Но если кто-то из этой группы скажет, что он такой же, как и все, его сочтут девиантом. Вот что такое девиация, а если углубиться в ее изучение, станет понятно, что здесь не все так просто.

Что такое девиация?

Чтобы создать гармоничное и культурное общество, люди придумали законы и правила, что регулируют индивидуальные взаимоотношения, в противном случае человеку грозит соответствующее наказание. Правда, нередко люди отклоняются от нормы, и тогда говорят о девиации.

Это поведение, что не соответствует социокультурной норме, принятой в обществе. Вместе с этим хотелось бы отметить, что в каждой культурной среде существуют свои социокультурные нормы, и если в одном обществе что-то считается приемлемым, то в другом это будет уже отклонением. Возьмем простой пример: в деловой среде одежда людей соответствует дресс-коду, и общаются они между собой в нейтрально-вежливой форме. Если один из офисных клерков случайно попадет в рокерский паб, не меняя ни стиля одежды, ни манеры речи, то в этой новой среде он будет считаться отклонением.

Также к девиациям относятся различные преступления, злоупотребление наркотическими веществами, алкоголизм, революционные действия, хулиганство и т. д. Проще говоря, любое поведение, нарушающее спокойный жизненный ритм общества – это девиация.

Причины поведенческих отклонений

Можно выдвигать множество предположений относительно того, почему люди выступают против правил, принятых в обществе. Это и воспитание в неблагополучной среде, и невозможность самореализации, и психологические травмы. Хотя социологи склонны объяснять природу возникновения девиаций биологической предрасположенностью индивидов к определенному стилю поведения, который не всегда соответствует норме. При этом также считается, что «криминальный тип» является результатом враждебности и деградации.

Но есть и другие группы исследователей, которые причинами девиации называют слабоумие, психопатию, дегенеративный процесс. Проще говоря, девиация является результатом умственных отклонений.

Культура и воспитание

Еще девиацию объясняют с культурологической точки зрения. Предполагается, что отклонения возникают, когда сталкиваются различные социокультурные нормы, и проявляется такая деятельность как «наклеивание ярлыков».

Хотя больше всего прижилась в научном сообществе теория о нарушении личностной социализации. Если ребенок воспитывается в нормальной семье, у него развивается уверенность в себе, появляется социальный интерес, социокультурные нормы воспринимаются как единственно верные и справедливые. Если же ребенка постоянно окружают несправедливость, непонимание, конфликты, у него сформируется негативное отношение к социуму, а следствием этого будет девиантное поведение.

Подростки

Несмотря на все упомянутые причины возникновения девиации, ее часто можно наблюдать у детей-подростков, которые воспитываются во вполне благополучных семьях. Стоит отметить, что семья — не единственный фактор, влияющий на социализацию индивида. Ребенок вполне может примкнуть к плохой компании или присоединиться к какой-то субкультуре. В такой ситуации сталкиваются новые нормы и навязанные родителями ценности. Детям кажется, что все, что говорят родители, неправильно, из-за этого возникают конфликты. У подростков девиация, к примеру, может проявляться в виде вандализма или разрисовывания стен.

Теоретический базис

В обществе девиация считается процессом, детерминированным социальными факторами. Пока будет существовать общество и его правила, будет существовать и девиация. И так будет происходить не потому, что кто-то хочет протестовать, а потому, что каждый человек имеет потребность в свободной самореализации, особенно если у него есть цель, которой можно достичь только благодаря девиантному поведению.

На сегодня существует три основных теории девиации:

Отклонения появляются из-за наличия у человека определенных физических черт. Физический тип.
Девиация появляется вследствие конфликта, что происходит в человеческом сознании.
Из-за неуспешной социализации меняется внутриличностная структура.

Первые попытки объяснить суть явления

Изначально понятие девиации рассматривалось как врожденное свойство человека. В XIX веке итальянский психиатр, криминалист Чарльз Ломброзо определил, что причинами поведенческих отклонений являются анатомические признаки. Он исследовал физические характеристики и внешние данные преступников и определил, что для индивидов криминального типа характерна выдвинутая вперед челюсть и низкий болевой порог. Хотя он признавал, что это может быть обусловлено социальными условиями и низким уровнем интеллектуального развития.

Его теорию продолжил в 40-х годах прошлого века У. Шелдон. Его версия гласила, что субъекты с определенной конституцией тела склоны совершать поступки, отклоняющиеся от нормы. Он выделил три типа телосложения:

Эндоморфный. Округлое лицо, избыток лишнего веса.
Мезоморфный. Мускулистый и спортивный.
Эктоморфный. Очень худой.

Шелдон уверял, что к девиантному поведению более склонны мезоморфы, поскольку они обладают достаточной силой и энергией. Правда, эти предположения далеки от истины. Истории известно много случаем, когда зверские преступления совершались людьми с ангельской внешностью.

Психологическая теория

Приверженцы этой теории считали, что причины отклонения кроются в самой личности, а не в социуме. Фрейд говорил, что у каждого человека за сознанием скрывается обширный пласт бессознательного. Это та биологическая суть индивида, над которой не властен процесс социализации. Только развивая собственное «Я» и совершенствуясь как личность, можно защитить себя от звериного влияния бессознательного.

Немного позже последователи этой теории высказали предположение, что у некоторых людей может формироваться психопатический и аморальный тип личности. Такие люди замкнуты и не склонны к проявлению эмоций. Их поступки импульсивны, а чувство вины ощущают они только по праздникам.

Правда, нельзя говорить о том, насколько эта теория достоверна, поскольку все исследования проводились над заключенными.

Социологическая теория

Эмиль Дюркгейм основной причиной девиации считал аномию, массовое отторжение общественных норм. Спустя некоторое время понятие аномии усовершенствовал Роберт Мертон, который говорил, что невозможность достичь желаемого легальными методами порождает социальное неудовлетворение. Мертон выделяет 5 основных реакций на сложившееся обстоятельство:

Конформизм. Человек просто адаптируется к тем социокультурным нормам, что присутствуют в обществе.
Инновация. Индивиды придерживаются социокультурных целей, но полностью отвергают способы их достижения. Обычно такие люди занимаются шантажом, грабежом, проституцией или торгуют наркотиками.
Ритуализм. Люди принижают важность или полностью отвергают цели, навязанные обществом, однако используют установленные нормы для достижения поставленных задач.
Ретритизм. Индивиды отвергают все, но не предлагают взамен ничего. Обычно это бродяги и алкоголики.
Бунт. Отвержение старых целей и способов их достижения и замена их новыми.

Девиация по Клейбергу

Изучая поведение, отходящее от нормы, Юрий Клейберг описал такие виды девиации:

Негативная. Такое поведение у всех вызывает отрицательную реакцию и зачастую влечет за собой наказание. К примеру, наркомания, проституция, торговля людьми, воровство, убийство и т. д.
Позитивная девиация. Еще этот вид отклонения от нормы, который называют самопожертвованием. Человек поступает не так, как принято в обществе, его поведение — странное и непонятное, однако люди не видят в его поступках чего-то плохого, поэтому и не выказывают отрицательную реакцию в отношении такого человека.
Социально-нейтральное. Это такое поведение, которое, по сути, является ненормальным, но люди уже привыкли к его наличию. К примеру, попрошайничество.

Другая классификация

Доктор психологических наук Елена Змановская предложила другую классификацию девиантного поведения. При определении форм девиации она основывалась на последствиях поведения и нарушаемых нормах. В итоге получилось следующее:

Антисоциальное поведение. Оно угрожает социальному порядку и благополучию людей.
Асоциальное. Такое поведение несет угрозу только благополучному установлению межличностных отношений, так как нарушает нравственные и этические нормы.
Аутодеструктивное. Такие действия наносят вред не окружению, а самому человеку. К примеру, зависимость от наркотических или психотропных веществ или суицидальные наклонности.

Триада показателей

Основываясь на таких показателях, как направленность, характер проявления и уровень социального одобрения, Надежда Майсак представляет другую классификацию девиантного поведения:

Конструктивная девиация. Речь идет о различных видах творческих проявлений.
Аутодеструктивная. Эта форма делится на суицидальную и аддиктивную (то есть зависимость от алкоголя и наркотиков).
Внешнедеструктивная. Делится на коммуникативную и противопарную. Проще говоря, человек не выказывает ни малейшего желания сотрудничать с другими людьми.

Формы поведенческих отклонений

Девиация – это отклонение поведения человека от установленных социокультурных норм. Это противоправные действия, вызывающие у окружающих чувство недоумения, страха и полного неприятия.

В современном обществе к основным формам девиации можно отнести: алкоголизм, проституцию, наркоманию, суицидальное поведение, преступность.

Большинство социологов утверждают, что положительные и отрицательные отклонения просто неизбежны в обществе, и искоренить их практически невозможно. Исследуя эту проблему, можно отметить, что проявляется закономерность: девиации наиболее распространены в обществах, претерпевающих изменения. В условиях сформировавшегося кризиса человек ощущает сильную неудовлетворенность своих потребностей, что приводит к отчуждению от социума. В результате у него формируется девиантное поведение, которое направлено на устранение чувства дискомфорта.

Сегодня еще нет (да и вряд ли она когда-то появится) целостной системы, что могла бы полностью исключить девиантное поведение. Люди — не роботы, и их сложно запрограммировать на выполнение определенной программы. Так что остается только наказывать тех, кто виновен в антисоциальном поведении, и наблюдать за другими, за тем, как они меняют свой мир.

Управление отклонениями: классификация, требования и процесс

Когда вы являетесь производителем фармацевтических препаратов или медицинского оборудования, вы должны осознавать качество своей продукции. Вы не хотите, чтобы дефектный продукт попал к конечному пользователю. Последствия могут варьироваться от негативного воздействия на имидж бренда до гораздо более серьезных последствий — гибели людей.

Компании, в которых действует политика управления отклонениями или несоответствиями, смогут обнаруживать и устранять такие проблемы. В политике будут подробно описаны отклонения и действия, которые необходимо предпринять в случае отклонения.

Возьмем в качестве примера рассасывающиеся нити, которые производит ваша компания. В процессе производства происходит поломка оборудования, и конкретная партия оказывается бракованной. Благодаря надлежащему процессу управления отклонениями ваша компания сможет выявлять и удалять эти дефектные продукты до того, как они будут отправлены на рынок.

Эта статья знакомит вас с тем, что влечет за собой процесс управления отклонениями, как вы можете эффективно собирать и анализировать данные и определять действия по улучшению, связанные с отклонениями. Кроме того, в статье показаны некоторые преимущества использования цифрового решения для управления отклонениями.

Перейти к разделам:

Что такое управление отклонениями?
Какие бывают виды отклонений?
Каковы различные категории классификации отклонений?
Что такое требования управления отклонениями?
Процесс управления отклонениями
Программное обеспечение для управления отклонениями
Часто задаваемые вопросы об управлении отклонениями

Что такое управление отклонениями?

В соответствии с надлежащей производственной практикой ICH Q7 для активных фармацевтических ингредиентов отклонение определяется как:0003

«Отклонение от утвержденной инструкции или установленного стандарта».

Управление отклонениями — это процесс выявления, оценки и исправления отклонений от утвержденных инструкций или установленных стандартов.

Возьмем пример в контексте фармацевтической промышленности. Высокоэффективные воздушные фильтры для твердых частиц в вашем чистом помещении вышли из строя, что может привести к загрязнению одной или нескольких партий. Это критическое отклонение с потенциально серьезными последствиями.

Иногда вы можете видеть, что термины «отклонение» и «несоответствие» или «несоответствие» используются как синонимы.

Первый обычно используется в фармацевтической промышленности, а термин «несоответствие» классически используется в производстве медицинских устройств.

В настоящее время многие медико-биологические организации оптимизировали весь процесс управления отклонениями, внедрив электронную систему управления качеством (eQMS), которая позволяет эффективно управлять отклонениями.

Одним из таких программных решений является SimplerQMS. Он предоставляет надежное решение для управления отклонениями, которое позволяет одновременно отслеживать различные отклонения и управлять ими, начиная с выявления проблемы и заканчивая процессом расследования, анализом первопричин и, наконец, внедрением CAPA и контролем изменений.

Какие бывают виды отклонений?

В целом ваша организация столкнется с двумя типами отклонений – плановыми и незапланированными отклонениями.

Запланированные отклонения

Запланированные отклонения — это предварительно одобренные временные отклонения от существующего протокола или процесса.

Они охватывают определенный период времени или определенное количество партий. Эти отклонения предпринимаются вашей организацией, чтобы избежать проблемной ситуации.

Запланированные отклонения организованы таким образом, что они не влияют на безопасность и эффективность вашей продукции.

Примеры плановых отклонений в фармацевтической промышленности:

Изменение размера партии в связи с уменьшением доступности сырья
Изменение размера партии для определенного количества партий
Смена поставщика вспомогательных веществ & Примеры
Незапланированные отклонения
Незапланированные отклонения — это несоблюдение разработанных вами протоколов или систем на любом этапе жизненного цикла производства, испытаний, хранения, упаковки или хранения продукта.
Незапланированные отклонения также известны как неконтролируемые события, незапланированные события или инциденты.
Они могут быть вызваны человеческим фактором, отказом коммунальных услуг, поломками или неисправностями оборудования/приборов.
Примеры незапланированных отклонений в фармацевтической промышленности:
- Перебои в электроснабжении, приводящие к выходу из строя оборудования
- Авария на объекте по вине человека
- Нарушение работы инженерных коммуникаций
Каковы различные категории классификации отклонений?
Существует четыре категории классификации отклонений: инцидент, незначительное, серьезное и критическое отклонение.
Инцидент
Инциденты — это отклонения, которые напрямую не влияют на качество вашей продукции.
Однако они противоречат действующим правилам надлежащей производственной практики (cGMP).
К ним относятся следующие примеры:
- Несанкционированный персонал в производственной зоне
- Разлив материала в чистом помещении
- Неправильно одетый персонал в производственной зоне
Незначительные отклонения
Незначительные отклонения — это отклонения, которые оказывают минимальное или незначительное влияние на общее качество вашей продукции или cGMP.
Незначительные отклонения включают следующие примеры:
- Ошибки в документации, не влияющие на целостность данных
- Рассыпание продукта в процессе отпуска
- Бесплатные образцы с печатью с ценником
Серьезные отклонения
Серьезные отклонения — это отклонения, которые могут оказывать умеренное или существенное влияние на общее качество вашей продукции или cGMP.
Существенные отклонения включают следующие примеры:
- Поломка оборудования во время обработки
- Сырье, полученное в поврежденных картонных коробках
- Значительное отклонение от стандартного диапазона выпуска
Критические отклонения
Критические отклонения — это существенные отклонения, которые оказывают влияние на отклонения общее качество вашей продукции или cGMP.
Эти отклонения могут негативно повлиять на безопасность и эффективность продукта, здоровье пациента, безопасность персонала или окружающую среду.
К критическим отклонениям относятся следующие примеры:
- Несоблюдение протоколов при производстве
- Использование загрязненного сырья
- Выход из строя фильтров HEPA в чистом помещении
Следующая блок-схема поможет вам понять процесс классификации отклонений.
Когда что-то не так происходит событие , задайте следующие вопросы:
1. Окажет ли событие значительное влияние на параметры производственного процесса вашей организации, СОП или cGMP?
Если ответ на вопрос NO , это помечается как инцидент .
Затем вы зададите следующий вопрос:
1. Влияет ли событие на атрибут продукта?
Если ответ ДА на вопрос, или, если есть степень сомнения, то событие является отклонением – незначительное , большое или критическое отклонение .
Затем вы зададите следующие вопросы:
1. Влияет ли отклонение на работу или критические параметры?
2. Влияет ли отклонение на оборудование или прибор?
Если ответ на вопросы 3. и 4. НЕТ , это незначительное отклонение .
Если ответ на эти вопросы ДА , или если есть сомнения, вы пометите отклонение как основное или критическое отклонение .
Используя программное обеспечение eQMS с хорошими возможностями управления отклонениями, вы сможете создавать отчеты по своим данным об отклонениях и тем самым отображать тенденции в зависимости от серьезности, частоты, типов проблем и т. д.
Что такое требования к управлению отклонениями?
Когда в вашей организации происходит отклонение, вы должны задокументировать его для соблюдения правил GMP (FDA, ICH и EU GMP).
GMP требует как минимум следующих письменных процедур:
- Контроль упаковки и маркировки
- Контроль производства и процесса
- Лабораторный контроль
- Жалобы
Ниже приведены наиболее важные рекомендации.
FDA 21 CFR Part 211. 160
FDA 21 CFR Part 211. 160 (a) гласит:
эта часть, включая любые изменения в таких спецификациях, стандартах, планах отбора образцов, процедурах испытаний или других механизмах лабораторного контроля, должна быть составлена соответствующим организационным подразделением, рассмотрена и утверждена подразделением контроля качества. Требования настоящего подраздела должны соблюдаться и документироваться во время выполнения. Любое отклонение от письменных спецификаций, стандартов, планов отбора проб, процедур испытаний или других механизмов лабораторного контроля должно регистрироваться и обосновываться».
FDA 21 CFR, часть 211. 192
Аналогичен FDA 21 CFR, часть 211. 160, FDA 21 CFR, часть 211. 192, говорится, что любое необъяснимое несоответствие в документации о производстве лекарственного препарата и контрольных записях, любой партии или ее компонентах должно быть тщательно исследованы. При необходимости исследование следует распространить на другие партии того же продукта.
Руководство ЕС по GMP, часть 1
Руководство по GMP ЕС, часть 1 в главе 1.8, посвященной надлежащей производственной практике для лекарственных средств, содержит следующее:
«(vii) Любые существенные отклонения полностью регистрируются, расследуются с целью определения основной причины и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий».
Руководство ЕС по GMP, часть II (API)
Аналогично Руководству по GMP ЕС, часть I, Руководство по GMP ЕС, часть II (API) в разделе 2.16 гласит, что все отклонения от установленных процедур должны расследоваться и документироваться.
Подводя итог, ваша компания будет тщательно расследовать отклонения от установленных протоколов и процедур. Эти исследования должны быть задокументированы. Целью такого расследования является определение первопричины и выполнение соответствующих корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Процесс процесса управления отклонениями
Процесс процесса управления отклонениями имеет 5 основных этапов:
1. Идентификация
2. Отчетность
3. . Исследование
4. Документация
5. . СЕРВАЯ СТАРЬ
6. . картина произошедшего неприятного события.
  Отклонения могут возникнуть во время отбора проб и испытаний сырья и/или готовой продукции перед упаковкой. Вы можете получать жалобы от клиентов или уведомления, когда ваши продукты не соответствуют необходимым отраслевым стандартам.
  Ответственные за управление рисками для качества в вашей организации будут нести ответственность за выдачу и обработку всех отклонений.
  Соберите все детали и классифицируйте отклонение. Как отмечалось ранее, событие можно классифицировать как инцидент, незначительное, серьезное или критическое отклонение.
  2. Отчетность
  Ваша организация должна регистрировать все отклонения и иметь политику отчетности об отклонениях.
  Отдел, в котором произошло отклонение, обычно подает отчет об отклонении. Максимально допустимый срок — до суток после выявления проблемы.
  На этом этапе заинтересованный персонал должен будет предоставить все подробности для помощи в расследовании.
  С SimplerQMS у вас есть возможность использовать встроенные передовые формы и процедуры, которые помогут вам в процессе документирования всех соответствующих точек данных отклонения. Это помогает уменьшить вероятность человеческой ошибки и принять правильное решение.
  3. Расследование
  После того, как вы определили отклонение и сообщили о нем, вам необходимо определить основную причину отклонения. Соответствующий отдел вместе с отделом обеспечения качества проведут анализ первопричин.
  Анализ первопричин становится необходимым, когда отклонение является серьезным или критическим. Это означает, что отклонение окажет значительное влияние на общее качество вашего продукта или cGMP. Анализ первопричины не требуется, если отклонение помечено как инцидент или является незначительным отклонением.
  После завершения анализа первопричин следующим шагом на этом этапе является определение необходимости CAPA.
  CAPA обычно инициируется, когда анализ основной причины показывает, что проблема является повторяющейся и системной. CAPA не инициируется, если отклонение не влияет на общее качество вашего продукта или cGMP.
  В то время как отдел обеспечения качества утверждает CAPA, ответственность за внедрение и закрытие CAPA лежит на соответствующем отделе.
  Аналогичным образом, используя такую систему, как SimplerQMS, вы можете решить, нужен ли CAPA или нет, когда создается отклонение. Кроме того, наше решение для управления CAPA позволяет легко связать CAPA с несоответствиями, выводами поставщиков, выводами аудита и т. д. для повышения отслеживаемости.
  4. Документация
  После завершения расследования отклонения вам необходимо задокументировать первопричину и соответствующий план CAPA для отслеживания.
  Также важно, чтобы ваша компания вела контрольный журнал, что является нормативным требованием.
  Журналы аудита представляют собой хронологические записи всех действий, событий и изменений, включая действия, касающиеся процесса управления отклонениями, анализа первопричин и CAPA.
  С помощью eQMS, которая также позволяет эффективно обрабатывать отклонения, вы можете связать отклонения с соответствующими документами, такими как электронные пакетные записи (EBR), отслеживать производительность всего соответствующего персонала в соответствии с их сроками и передавать просроченные действия руководителям. Кроме того, система автоматически создает и сохраняет контрольный журнал с отметкой времени для каждого изменения документа.
  Рекомендуемая литература: Руководство по эффективному управлению фармацевтической документацией
  5. Внедрение
  Наконец, вам нужно будет уложиться в срок и закрыть CAPA.
  На этом этапе вы гарантируете, что это конкретное отклонение больше не повторится.
  В CAPA вы сначала опишите проблему. Далее следует определиться с масштабом. Как только проблема и объем определены, вы немедленно проведете проверки, чтобы устранить проблему, и найти основную причину проблемы. После проведения анализа первопричин ваша компания будет планировать и реализовывать достижимые действия (т. е. корректирующие и предупреждающие действия).
  Одним из способов повышения эффективности этого процесса является использование решения eQMS с функциями управления CAPA, которое позволяет оцифровывать и автоматизировать большую часть рутинных действий CAPA. Например, маршрутизация документов, уведомления, напоминания о задачах, эскалация, утверждения и многое другое.
  Программное обеспечение для управления отклонениями
  Документирование несоответствий, отклонений, CAPA и т. д. — непростая задача, если у вас есть ручная бумажная система.
  Благодаря эффективным решениям eQMS, таким как SimplerQMS, вы получаете рабочий процесс с обратной связью, который помогает управлять инцидентами с отклонениями, выполнять корректирующие и предупреждающие действия и избегать повторения отклонений. Это помогает вашей организации эффективно справляться с отклонениями за счет автоматизации сбора данных, маршрутизации, последующих действий и эскалации просроченных действий.
  В контексте строго регулируемых отраслей медико-биологической промышленности это программное обеспечение предоставляет вашей организации прекрасную поддержку в документировании, анализе, создании отчетов, предотвращении повторения отклонений и соблюдении нормативных требований.
  Часто задаваемые вопросы об управлении отклонениями
  В чем разница между отклонением и CAPA?
  Основное различие между отклонением и CAPA заключается в том, что отклонение — это отклонение от утвержденной инструкции или установленного стандарта, а CAPA — это полное исследование основной причины отклонения, решение проблемы и внедрение решений.
  В чем разница между инцидентом и отклонением?
  Инцидент — это отклонение, которое напрямую не влияет на общее качество вашего продукта или процессов. Если любой из них скомпрометирован, это помечается как отклонение.
  Что такое отчет об отклонении?
  Отчет об отклонении представляет собой запись отклонения в режиме реального времени. Он будет содержать исследования, анализ основных причин и реализованные корректирующие и предупреждающие действия. Отчеты об отклонениях обязательны для соблюдения cGMP.
  Заключительные мысли
  Отклонения могут случиться в любой организации. Они особенно важны, если вы работаете в различных отраслях науки о жизни, поскольку ваша продукция напрямую влияет на людей.
  Как только возникают отклонения, их необходимо проанализировать и найти решения с использованием процесса управления отклонениями.
  Делать это вручную будет очень обременительно. С помощью эффективных eQMS, таких как программное обеспечение SimplerQMS, вы можете легко выявлять, исследовать, документировать отклонения и внедрять решения для отклонений.
  Если вы хотите узнать больше о том, как решение eQMS может помочь вам оптимизировать процессы управления отклонениями в вашей организации, мы рекомендуем вам заказать индивидуальную демонстрацию и поговорить с нашими экспертами.
  Различные виды отклонений в фармацевтической промышленности
  17 октября 2021 г. 0
  Отклонение в фармацевтической промышленности измеряет разницу между наблюдаемым значением и ожидаемым или нормальным значением процесса или продукта.
  Отклонение подразделяется на плановое отклонение и незапланированное отклонение
  Запланированное отклонение:
  Запланированное отклонение означает заранее утвержденное отклонение, о котором мы знаем до того, как оно произойдет. Запланированное отклонение должно быть одобрено до исполнения. Например, расширение временной шкалы для завершения процесса.
  Незапланированное отклонение:
  Незапланированное может быть определено как отклонение от письменной процедуры или ранее утвержденного процесса. Это может быть неожиданное или неконтролируемое событие во время выполнения процедуры или операции на любом этапе производства, упаковки, тестирования, хранения и хранения лекарственного препарата из-за системного сбоя или поломки оборудования или ручной ошибки.
  
  Отклонение также может быть классифицировано как незначительное, значительное и критическое в зависимости от влияния на качество. атрибут или критический параметр процесса, или оборудование или инструмент, критически важный для процесса или управления, он будет отнесен к категории незначительных. Например, состояние помещения за пределами предела.
  Основное отклонение:
  Умеренное влияние на показатель качества, критический параметр процесса, оборудование или инструмент, критически важные для процесса или управления, отклонение классифицируется как значительное отклонение. Например, просеивание выполняется неправильно, порядок добавления неверен и т. д.
  Критическое отклонение:
  Существенный потенциальный атрибут качества, измеритель, оборудование или инструмент, критически важные для процесса или контроля, влияние которых на пациентов (или персонала, или окружающей среды) является высоковероятным, в том числе опасным для жизни, отклонение классифицируется как критическое. Например, перепутаны АФИ, выдан неправильный АФИ и т. д.
  Разница между запланированным отклонением и незапланированным отклонением
  Запланированное отклонение
  - Запланированное отклонение — это предварительно утвержденное отклонение.
  - Запланированное отклонение должно быть одобрено до исполнения.
  - Нет Анализ причины маршрута или корректирующие действия Требуются предупреждающие действия (CAPA) для запланированного отклонения, поскольку параметры отклоняются преднамеренно.
  - Пример запланированного отклонения: использование сырья для неутвержденного поставщика, изменение размера партии, изменение оборудования, выпуск материала с ограниченным испытанием и т. д.
  Незапланированное отклонение
  - Незапланированное отклонение – это отклонение, возникающее при выполнении плана.
  - Незапланированное отклонение никогда не утверждается до выполнения.
  - Пример незапланированного отклонения: Человеческая ошибка, например: неправильный номер партии, ошибка разбавления, неправильное приготовление раствора, материал загружен неправильно.