Этапы формирующего эксперимента: 3.Метод эксперимента: констатирующий, формирующий этапы.

Цель и основные этапы формирующего эксперимента — Мегаобучалка

 

Формирующий эксперимент — применяемый в возрастной и педагогической психологии метод прослеживания изменений психики ребенка в процессе активного воздействия исследователя на испытуемого.

Формирующий эксперимент широко используется в отечественной психологии при изучении конкретных путей формирования личности ребенка, обеспечивая соединение психологических исследований с педагогическим поиском и проектированием наиболее эффективных форм учебно-воспитательного процесса.

Синонимы формирующего эксперимента:

преобразующий,

созидательный,

воспитывающий,

обучающий,

метод активного формирования психики.

По целям различают констатирующий и формирующий эксперименты.

Цель констатирующего эксперимента — измерение наличного уровня развития (напр., уровня развития абстрактного мышления, морально-волевых качеств личности и т.п.). Таким образом, получается первичный материал для организации формирующего эксперимента.

Формирующий (преобразующий, обучающий) эксперимент ставит своей целью не простую констатацию уровня сформированности той или иной деятельности, развития тех или иных сторон психики, а их активное формирование или воспитание. В этом случае создаётся специальная экспериментальная ситуация, которая позволяет не только выявить условия, необходимые для организации требуемого поведения, но и экспериментально осуществить целенаправленное развитие новых видов деятельности, сложных психических функций и глубже раскрыть их структуру. Основу формирующего эксперимента составляет экспериментально-генетический метод исследования психического развития.

Теоретической основой формирующего эксперимента является концепция о ведущей роли обучения и воспитания в психическом развитии.

Формирующий эксперимент имеет ряд этапов. На первом этапе посредством наблюдения, констатирующих экспериментов и других методов устанавливается фактическое состояние и уровень того психического процесса, свойства, признака, на которые мы в дальнейшем собираемся воздействовать. Иными словами, осуществляется психологическая диагностика той или иной стороны психического развития. На основе полученных данных исследователь, исходя из теоретических представлений о характере и движущих силах развития этой стороны психики, разрабатывает план активного психолого-педагогического воздействия, т. е. прогнозирует путь развития данного явления.

На втором этапе осуществляется активное формирование изучаемого свойства в процессе специально организованного экспериментального обучения и воспитания. От обычного учебно-воспитательного процесса он в данном случае отличается строго заданными изменениями в содержании, организации и методах педагогических воздействий. При этом в каждом отдельном исследовании может проверяться конкретное воздействие.

На заключительном этапе и в ходе самого исследования проводятся диагностические эксперименты, в результате которых мы контролируем ход происходящих изменений и измеряем результаты.

Чтобы убедиться, что изменения, зафиксированные после проведения формирующих экспериментов, произошли именно от их воздействия, необходимо сравнить полученные результаты не только с исходным уровнем, но и с результатами в группах, где эксперимент не проводился. Такие группы в отличие от исследуемых, экспериментальных, называются контрольными. При этом оба ряда групп должны быть одинаковыми по возрасту, объему, уровню развития детей. Желательно, чтобы работу в них вел один и тот же педагог-экспериментатор. Иными словами, необходимо соблюдать все правила психологического экспериментирования и особенно принцип соблюдения равных условий опыта.

Приведем пример. В исследованиях, проведенных под руководством А.В. Запорожца, формирующий эксперимент был использован для проверки гипотезы о том, что при определенных условиях можно поднять на новую ступень процессы восприятия, развить отдельные стороны сенсорики ребенка. Выяснилось, что детям трудно различать звуки по высоте. Для развития звуковысотного слуха был разработан формирующий эксперимент, в котором вводились предметы, пространственные свойства и отношения которых как бы «моделировали» звуковысотные отношения. Перед детьми разыгрывались сцены-драматизации, в которых участвовали большой «медведь-папа», издававший низкие звуки, «медведица-мама», которая была поменьше и издавала более высокие звуки, и совсем маленький «медвежонок-сын», издававший еще более высокие звуки. Потом экспериментатор совместно с детьми разыгрывал сцены из жизни этих персонажей: «медведи» прятались в разных местах, и ребенок должен был отыскать их по голосу. Оказалось, что после такого обучения даже младшие дети (2-4 лет) начинают не только легко различать по высоте голоса, издаваемые игрушечными животными, но и более успешно дифференцировать любые звуки, которые встречаются им впервые и совершенно не связаны с какими-либо известными им предметами. Приведем пример формирующего эксперимента из другой области детской психологии.

При изучении причин, по которым дети в дошкольной группе занимают различное положение среди сверстников, мы предположили, что большое значение имеет субъективная информативность ребенка. Иными словами, не выбирают ли дети для общения тех сверстников, которые обладают какими-либо интересными для многих знаниями и умеют ими поделиться. Для доказательства этой гипотезы было проведено специальное исследование. На первом этапе изучались межличностные предпочтения в группах детей (в том числе и описанным выше социометрическим методом «Поздравь товарища») и устанавливался статус, уровень положения каждого ребенка. На втором этапе детей, которые занимали в группе неблагоприятное положение, «наделяли» новой интересной информацией (рассказывали им незнакомые другим сказки, обучали новым играм и т. д.) и учили приемам ее передачи товарищам. После того как дети стали применять полученные знания в повседневном общении со сверстниками, был проведен контрольный социометрический эксперимент, результаты которого свидетельствовали о правильности гипотезы: положение детей, ранее находившихся в неблагоприятном положении, значительно улучшилось (исследование Я.Л. Коломинского).

формирующий эксперимент дидактический обучение

Формирующий эксперимент — Студопедия

Поделись  

Хотя факторный эксперимент позволяет изучать совместное влияние многих факторов, но данный способ требует применения сложных математических методов анализа получаемых данных, что всегда ведет к определенной погрешности в вычислениях.

Отечественными учеными был предложен метод естественного научного эксперимента – исследования, проводимого в реальных условиях (А. Ф. Лазурский). Позднее был разработан метод генетического эксперимента (Л.С. Выготский), в ходе которого раскрывались не только результаты воздействия, но вскрывался бы сам процесс формирования у человека новых понятий и операций. На основе генетического эксперимента и теории поэтапно-планомерного формирования умственных действий П.Я. Гальпериным был разработан метод формирующего эксперимента. Формирующий эксперимент – метод, вскрывающий закономерности работы психики человека в процессе формирования у него новых психических функций и умственных действий.

Формирующий эксперимент – это метод исследования, подразумевающий формирование у участников исследования нового понятия, качества или умственного действия. Формирующийэксперимент — применяемый в возрастной и педагогической психологии метод прослеживания изменений психики ребенка в процессе активного воздействия исследователя на испытуемого (http://www.humanities. edu.ru/db/msg/71338).

Отличие от эксперимента

Что происходит в процессе построения эксперимента? Мы стараемся выявить влияние одного фактора на другой, естественно при этом нам необходимо избавиться от влияния всех остальных факторов. При этом экспериментатор идет на различные ухищрения как, например бессмысленный материал, сокрытие от испытуемого реальной цели требуемого действия, введение ограничений в условия эксперимента – все это ставит вопрос о возможности обобщения результатов исследования для естественных условий.

В формирующем эксперименте процесс исследования протекает в реальных условиях и является не процессом обезличивания испытуемого, а «процессом раскрытия его возможностей, становления новой деятельности и развития его личности» (В.Б. Хозиев ВП5, 2002.с.67).

Схема эксперимента: мы предсказываем реакцию человека (или животного) на определенное воздействие и проверяем, правильно ли мы ее предсказали. Только в ходе формирующего эксперимента нас не интересует простое (кратковременное) изменение реакции или поведения, в процессе формирующего эксперимента с его участниками должны произойти не только количественные, но качественные изменения. Если эксперимент П.Я. Гальперин охарактеризовал как метод изучения того, что есть, то формирующий метод он назвал методом изучения того, что может быть.

Логика

Формирующий эксперимент направлен на поиск условий, приводящих к качественным изменениям в психике участников исследования. Предварительно проверяется, есть ли действие которое мы хотим сформировать у людей данной группы (например, детей 5 лет), если умственное действие (например, операция измерения, т.е. наблюдаются феномены Ж. Пиаже), то есть поле для исследования. Этот этап во многих исследованиях называется констатирующим экспериментом. Если данного умственного действия у людей данной группы нет, а в ходе эксперимента оно появилось, значит, оно появилось в результате экспериментального воздействия.

Остановимся теперь на вопросе, а что значит сформировать умственное действие? Умственное действие — это разнообразные действия человека, выполняемые без опоры на какие бы то ни было внешние средства, включая слышимую речь. Таким образом, необходимо найти условия, которые приведут к тому, что человек научиться решать познавательные или эмоциональные задачи без опоры на материальные объекты или речь.

Возможно ли сформировать умственное действие? Если в качестве теоретической основы для исследования использовать деятельностный подход (Л.С. Выготский, С.Л. Рубинштейн, А.Н. Леонтьев, П.Я. Гальперин), то ответ будет однозначным – Да. Как пишет в подтверждение этого Н.Ф. Талызина «Умственная деятельность человека – это преобразованная форма его внешней практической деятельности. И нет другого источника получе­ния новых психических действий, кроме внешних действий, материальных.»).

Положительные стороны формирующего эксперимента:

— Возможность проведения исследования на малом количестве испытуемых.

— Возможность повысить и внутреннюю и внешнюю валидности. Понятно, что раз у практически всех детей 5 лет наблюдаются феномены Пиаже

, а у детей, посещавших специальные занятия, их нет, это не может быть вызвано естественным развитием детей или каким-либо другим фактором. При этом, если проводить формирующий эксперимент в естественных условиях, то никаких проблем с его внутренней и внешней валидностью не должно быть.

— Возможность практического применения полученных научных результатов.

Формирующая процедура, несмотря на кажущуюся простоту, является сложней­шим психотехническим процессом, учи­тывающим и решающим одновременно широкий спектр задач обучения, иссле­дования, развития.

В процессе формирования нельзя переоценить значение мотивации, ведь реальные интересы участников исследования всегда имеют преимущество над операционно-технической стороной интеллектуальной деятельности. С ростом культуры все более увеличи­вается расстояние между тем, что ребенок должен изучить, и тем, что ему не­посредственно интересно, все более заостряется необходимость строить обуче­ние не на соображениях о том, что это знание ему пригодится в будущем, а на том, чтобы сделать это знание интересным уже сейчас, в процессе его приоб­ретения — на познавательном интере­се, имманентном знанию, непосредствен­но связанному с его применением (П.

Я. Гальперин).

Таким образом, искусство планомерно-поэтапного формирования — это не освобождения от субъекта, как оно представляется в экспериментах Дж. Кэмпбеллу, но, напротив, явля­ется активной тенденцией принятия и приближения к испытуемому, учету его психологии для раскрытия возможнос­тей, становления новой деятельности и развития его личности.

Хотелось бы надеяться, что произойдут изменения и в скором времени предмет «Экспериментальная психология», будет называться – «Экспериментальное формирование в психологии и педагогике».



Как провести качественное формативное исследование

Введение

Крайне важно провести качественное исследование перед внедрением любой программы SBCC, потому что без него вы не сможете узнать свою целевую аудиторию, их текущий уровень знаний, их убеждения и отношения, каналы, по которым они получать и действовать в соответствии с информацией и барьерами на пути принятия новых моделей поведения в отношении здоровья. Разработка любой программы должна начинаться с аудиторией, а не разрабатываться изолированно, в отрыве от предполагаемой аудитории.

Двумя наиболее распространенными подходами, используемыми в формативных исследованиях, являются обсуждения в фокус-группах (ФГД) и углубленные интервью (IDI) .

Эти методы эффективны для понимания того, что побуждает людей и сообщества вести себя определенным образом и как они видят мир или сообщество вокруг себя. Как обсуждения в фокус-группах, так и подробные интервью могут предоставить жизненно важную информацию, которая может помочь в формировании будущих количественных исследований, или их можно использовать для более глубокого изучения или раскрытия дополнительных сведений о существующих количественных данных, таких как результаты опросов.

Причины использования фокус-группы или глубинного интервью совершенно разные.

Исследователи часто выбирают комбинацию ОФГ и ИДИ, чтобы всесторонне изучить население и его убеждения, отношения и поведение. Хотя плюсы и минусы использования FGD или IDI различны, процесс создания, выполнения и анализа FGD и IDI в некоторых отношениях похож. Описанные ниже шаги могут быть применены к развитию обоих методов проведения формативного исследования.

1. Объясните процесс создания руководства для обсуждения в фокус-группе (ФГД) и глубинного интервью (ИДИ)

2. Опишите обоснование проведения ФГД и ИДИ

3. Опишите ключевые элементы проведения эффективные ФГД и ИДИ

Этапы

Приступая к планированию качественного формирующего исследования, необходимо ответить на следующие ключевые вопросы:

• Какие основные вопросы здравоохранения должны быть решены программой?

• Что уже известно о выпуске и аудитории? Например, что уже известно о факторах, которые стимулируют или препятствуют поведению членов целевой аудитории в отношении решаемой проблемы со здоровьем?

• Какая еще информация необходима для разработки вашей стратегии и программы SBCC?

• Как информация, собранная в ходе группового обсуждения или интервью, будет использоваться для определения стратегии, создания материалов, установления приоритетов и т. д.?

• Какая информация требуется от участников, которая может помочь в принятии решений, связанных с разработкой или реализацией вмешательства?

Формирующее исследование может иметь более одной цели, но каждая из них должна быть четким заявлением о том, что вы хотите узнать из исследования. Используйте активные слова, чтобы сформулировать свои цели, то есть то, чего вы хотите достичь с помощью исследования, например:

• Опишите , как женщины ищут информацию о методах планирования семьи.
• Определить процесс, которому следуют мужчины и женщины, чтобы решить, следует ли использовать планирование семьи.
• Определите причин, по которым женщины не говорят со своими мужьями о планировании семьи.
• Разъясните , как отношения со сверстниками влияют на решения подростков о планировании семьи.

Определите, является ли каждая цель:

• Конкретной , целенаправленной, четко описанной?
• Соответствует целям программы и аудитории?
• Выполнимо для обсуждения на собеседовании или ФГД?

Отбросьте или перепишите все, что не является конкретным, релевантным и выполнимым.

Расположите цели в порядке важности.

• На что нужно ответить в первую очередь для принятия решения по программе?
• Что полезно знать, но не так важно?

Кого набирать для ОФГ или ИДИ зависит от темы и, особенно для ОФГ, от одинаковости участников. Некоторые темы могут быть важны только для определенной группы людей. Например, исследование практики грудного вскармливания не будет иметь отношения к женщинам, которые никогда не кормили грудью. Планирование семьи, с другой стороны, представляет собой вопрос, имеющий определенное значение как для женатых мужчин, так и для женщин, но не для неженатых мужчин и женщин. В примере с грудным вскармливанием у женщин, которые в настоящее время кормят грудью, могут быть другие взгляды, знания и практика, чем у женщин, которые кормили грудью много лет назад. Если обе подгруппы женщин входят в состав целевой аудитории, то может потребоваться больше дискуссионных групп или интервью, чтобы понять различия между ними.

Определение подходящих респондентов является ключом к получению сведений и информации, имеющих отношение к планируемому вами вмешательству.

Количество ОФГ или IDI, которые необходимо провести, зависит от ряда факторов, включая одинаковость (однородность) участников и насыщенность ответов для более полного понимания вопросов. При определении количества ОФГ или IDI необходимо учитывать демографический состав целевой аудитории. Разработайте список ключевых атрибутов, которые представляют предполагаемую популяцию исследования. Если целевой группой являются городские бедняки в возрасте 15-24 лет, то в ОФГ или ИДИ должны входить люди, соответствующие этим критериям. Не забудьте продумать различные демографические факторы, которые могут повлиять на поведение, на которое вы пытаетесь повлиять, и соответствующим образом сформировать количество групп или интервью.

При составлении ОФГ важно учитывать размер групп. В среднем в каждой ФГД участвуют 6-12 человек, потому что менее шести участников производят меньше критической массы обсуждений и взаимодействий; группами более 8-10 человек может быть трудно управлять, и может быть трудно дать каждому возможность высказать свое мнение.

Если выборка участников более неоднородна (т. е. члены группы имеют разные взгляды, уровни знаний или опыта в решении проблемы или различаются географически или демографически), необходимо будет провести больше ОФГ или IDI, чтобы охватить все разные точки зрения. Если выборка больше однородные схожие взгляды или демографические данные в отношении вопросов здоровья), потребуется меньшее количество ОФГ или ИДИ, поскольку более однородное население часто дает меньший диапазон взглядов и мнений.

Насыщение относится к моменту исследовательского процесса, когда все точки зрения и информация по проблеме уже озвучены участниками. Насыщение происходит, когда последние или окончательные IDI или FGD не раскрывают каких-либо новых идей или идей, которые не упоминались в предыдущих интервью или обсуждениях. Если исследование не должно изучать мнения многих различных подгрупп, в большинстве формативных исследований проводится не более 10 ОФГ или IDI, прежде чем будет достигнуто насыщение. На этом этапе, если обсуждения и интервью все еще приносят новые идеи, может потребоваться больше сессий.

Начните с составления списка вопросов, соответствующих целям исследования. После того, как вопросы составлены, проанализируйте цель и задачи вашего исследования. Сократите список вопросов до наиболее актуальных и важных для исследования, в идеале от 7 до 10 вопросов, имея в виду, что за каждым вопросом будут следовать дополнительные уточняющие вопросы. Вы можете составить список некоторых наводящих вопросов, которые следует держать под рукой и использовать в зависимости от направления обсуждения или интервью. Наводящие вопросы позволяют глубже понять основные причины обсуждаемой проблемы или поведения. Не перегружайте руководство обсуждения слишком большим количеством вопросов. ОФГ обычно длится от 1 до 2 часов, а глубинное интервью обычно короче. Помните, что цель качественного исследования — углубиться в несколько ключевых идей, а не поверхностно охватить множество тем.

Вопросы должны быть открытыми (т. е. на них нельзя отвечать просто «да» или «нет»), чтобы вызвать новые идеи и стимулировать обсуждение. Убедитесь, что вопросы не предвзяты и не содержат формулировок, которые могут побудить участников отвечать определенным образом. Как только вопросы будут уточнены, расположите их в таком порядке, чтобы они начинались от более общего к частному и таким образом, чтобы это было удобно для участников. Первые один или два вопроса должны быть простыми вводными или разогревающими вопросами, которые успокаивают респондентов, помогают установить взаимопонимание между ними и интервьюером и подводят к более серьезным вопросам.

Фасилитаторы или модераторы ведут ОФГ и интервьюеры используются для IDI. Эффективная фасилитация ФГ требует особого набора навыков, которыми обладают не все фасилитаторы. В ОФГ ведущий должен обеспечить, чтобы все участники делились своим мнением и взаимодействовали друг с другом. Также важен дополнительный человек, который может делать заметки в ходе обсуждения, чтобы ведущий мог свободно модерировать обсуждение.

Эффективное интервьюирование требует особого набора навыков для установления личного взаимопонимания и доверия, которые позволят участнику честно поделиться своими мнениями и чувствами. Как фасилитаторы, так и интервьюеры должны иметь возможность дипломатично вести обсуждение и следить за тем, чтобы каждый участник был услышан. Они должны быть открытыми, гибкими, терпеливыми, наблюдательными и хорошими слушателями и следить за тем, чтобы они не вели беседу и не влияли на нее. Они должны уметь улавливать и использовать тенденции в разговоре, а также использовать активное и рефлексивное слушание. Они также должны быть хорошо знакомы с темой исследования и более крупными целями проекта, чтобы он или она могли поддерживать разговор в центре беседы о целях и потребностях исследования. Фасилитаторы или интервьюеры могут быть штатными сотрудниками, волонтерами или сторонними профессионалами, но в любом случае они должны обладать сильными навыками межличностного общения, даже если их взаимодействие с участниками в значительной степени зависит от сценария.

Сценарий необходим для FGD или IDI. Вопросы, созданные на шаге 5, будут частью сценария, но не всем. Скрипт должен иметь следующую структуру:

1. Открытие . Составьте вступительное заявление для ведущего, в котором он или она будет приветствовать участников, представиться, представить цель исследования, объяснить, как будет работать фокус-группа или индивидуальное интервью, и попросить участников кратко представиться. Если этого требует совет по этике исследований, этот сценарий может также включать формулировку, необходимую для получения информированного согласия респондентов на участие в исследовании.
2. Вопросы . Эта часть сценария состоит из вопросов, созданных на шаге 5. Не забудьте начать с вводных вопросов, чтобы облегчить участникам более серьезную и глубокую беседу.
3. Закрытие . В заключение фасилитатор должен обобщить некоторые общие темы и идеи, которые возникли в результате беседы, и дать участникам возможность сказать любые заключительные слова, поблагодарить их за их вклад, сообщить им, как будут использоваться данные, и объяснить, как будут распространяться результаты. .

После того, как вы получите все вышеперечисленное, следующим соображением будет поиск подходящего места для проведения ЖДА или ФГД. Существует ряд факторов, которые необходимо учитывать при выборе места встречи, чтобы получить максимальную информацию от респондентов, которые должны быть расслабленными и открытыми для того, чтобы поделиться своими мыслями и мнениями. Местные лидеры и люди помогут определить правильное место для этого. Идеальные места — это места, которые:

При проведении углубленных интервью или обсуждений в фокус-группах имейте в виду следующее:

После завершения ОФГ или IDI ведущий или интервьюер должны немедленно записать любые впечатления или наблюдения, сделанные во время обсуждения или интервью, которые могут помочь в анализе. Аудиозапись обсуждений должна быть тщательно расшифрована и, при необходимости, переведена. Фасилитатор не обязан делать это, но если третья сторона оказывает эту услугу, фасилитатор должен проверить точность транскрипций, прежде чем они будут подвергнуты анализу. Чем быстрее расшифровывается ОФГ или ИДИ, тем меньше вероятность ошибок из-за провалов в памяти ведущего.

После расшифровки ОФГ или ИДИ их следует проанализировать и закодировать по общим темам, связанным с целью и задачами исследования. Организация или группировка утверждений по темам позволяет лучше организовать данные при извлечении результатов и основных выводов. Эти результаты должны быть включены в отчет, в котором подробно описываются методы исследования, основные результаты и результаты дискуссий и/или интервью, а также последствия, связанные с разработкой кампании или программы в области здравоохранения.

Этот качественный формирующий исследовательский процесс и итоговый отчет позволят партнерам и ключевым заинтересованным сторонам лучше понять целевую группу населения, особенно в отношении интересующей темы здравоохранения. После того, как формативное исследование будет завершено, пришло время начать рассмотрение типа вмешательства, в котором нуждается целевая группа населения, а также какую систему мониторинга и оценки следует внедрить, чтобы оценить, удовлетворяются ли потребности и интересы населения и чтобы убедиться, что программа идет по плану.

Образцы

Образцы руководств по обсуждению в фокус-группах и подробным интервью

• Некоторые темы здравоохранения могут быть слишком деликатными или неуместными для определенных групп населения или групп, чтобы обсуждать их публично. Соответственно скорректируйте цели или методологию. Например, иногда неуместно обсуждать контрацепцию в смешанной группе мужчин и женщин. Вместо этого рассмотрите возможность проведения отдельных ФГД для мужчин и женщин.

• Статистически репрезентативный означает, что полученные цифры отражают всю предполагаемую аудиторию программы SBCC, а не только людей, участвовавших в исследовании. Например, опрос аудитории может выявить, что из 1000 молодых замужних женщин в возрасте 18-24 респондентов, 200 из них (20%) сообщили, что искали информацию о здоровье в Интернете в течение последнего месяца. что они представляют всю аудиторию, и мы можем с уверенностью ожидать такой же уровень поиска информации о здоровье (20%) среди все молодых замужних женщин в возрасте от 18 до 24 лет. Нам часто нужно рассчитать пропорции аудитории с определенными атрибутами, чтобы расставить приоритеты, на чем программа должна сосредоточиться.

Проведение подробных интервью: руководство по разработке и проведению подробных интервью для оценки

• CARE. Инструментарий полевого персонала для формативных исследований «Окно возможностей».
• Гиттельсон, Дж., Стеклер, А., Джонсон, К.С., Пратт, К., Гризер, М., Пикрел, Дж., и Стейтен, Л.К. (2006). Формирующие исследования в школьных и общественных программах и исследованиях в области здравоохранения: «Современное состояние» и подход TAAG. Санитарное просвещение и поведение , 33(1), 25-39.
• Университет Лихай. Проведение фокус-группы.
• Окриджский институт науки и образования. Этапы проведения фокус-групп или индивидуальных углубленных интервью.
• Институт зарубежного развития. Исследования и политика в области развития: обсуждение в фокус-группах.
• Международный следопыт. Проведение углубленных интервью: руководство по разработке и проведению углубленных интервью для оценки.

Требуется ли формативное тестирование при разработке медицинских устройств?

Что такое формирующая оценка удобства использования? (И зачем это нужно вашему медицинскому устройству?)

Самые успешные медицинские устройства не только безопасны и эффективны. Они также облегчают жизнь своим конечным пользователям. К сожалению, отличный пользовательский опыт (UX) далеко не неизбежен. На самом деле, отличный UX отличает медицинские устройства именно от , потому что разработка действительно ориентированного на пользователя опыта очень сложна.

И все же ключ к созданию этих впечатлений не является каким-то глубоко запрятанным секретом. Это просто: вы должны узнать своих пользователей и выслушать их отзывы о вашем продукте, когда вы его проектируете и разрабатываете. Короче говоря, вам нужно понимать и использовать формативное тестирование.

Так что же такое формирующее тестирование ? Как это работает? И когда вы должны использовать его? Вот что вам нужно знать, прежде чем приступить к разработке вашего следующего медицинского устройства.

Что такое формирующая оценка при разработке медицинских устройств?

Формирующая оценка — это деятельность, которая позволяет группам разработчиков медицинских устройств больше узнать о разрабатываемых ими продуктах, в частности, через призму их конечных пользователей. Вообще говоря, формирующая оценка — это событие, в ходе которого конечные пользователи (и другие заинтересованные стороны) оценивают, взаимодействуют и реагируют на предложенный опыт, концепцию или прототип. Для формативного тестирования нет установленной структуры. Однако вы можете обнаружить, что оценки, проведенные в предполагаемой среде (такой как больница, клиника или дом), могут дать лучшие результаты.

В то время как формирующие оценки структурно гибки, основная цель всегда одна и та же. То есть поставить потребности и предпочтения пользователей в центр решений группы разработчиков медицинских устройств с самых ранних этапов процесса разработки. По этой причине формирующие оценки в основном сосредоточены на качественных результатах, а не на более количественных «тестах на прохождение/непрохождение».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) настоятельно рекомендует вам провести формирующую оценку и хотело бы видеть доказательства в вашей заявке. Но настоящее преимущество — это возможность более точно адаптировать ваше устройство к потребностям пользователей. Но преимущества, которые вы извлекаете из него, зависят от того, относитесь ли вы к нему как к еще одной галочке – или к долгожданной возможности более точно адаптировать ваше устройство к потребностям ваших пользователей.

В идеале вы должны проводить формирующие оценки на различных этапах процесса разработки. И они могут быть особенно полезны на этапах обнаружения, квалификации и проверки.

В целом формирующие оценки варьируются от более случайных до более строгих в зависимости от того, на каком этапе разработки продукта вы находитесь. На самых ранних стадиях формирующие оценки позволяют вам больше узнать о продукте, который вы собираетесь создать. Это может помочь вам определить вариант использования, определить опасности и риски, а также определить концептуальные решения для вашего медицинского устройства. Позже, когда вы укрепите свою концепцию, вы можете использовать формирующие оценки, чтобы убедиться, что уровень уточнения вашего дизайна соответствует следующему этапу разработки.

Преимущества формирующих оценок удобства использования

Участвуя в надежной программе формирующих оценок, вы можете:

• Уменьшить риск разработки неподходящего продукта

• Снижение риска разработки опасного продукта

• Предоставлять информацию для разработки решений, отвечающих потребностям пользователей и улучшающих результаты

• Улучшите общий пользовательский интерфейс вашего медицинского устройства и уменьшите количество ошибок

• Продемонстрировать и квалифицировать, что решение готово для перехода к следующему (более дорогостоящему) этапу разработки

Четыре этапа формирующей оценки при разработке медицинского изделия

Вы должны провести все запланированные формирующие оценки в начале проекта по созданию медицинского устройства. Эти действия должны быть включены в ваш инженерный план человеческого фактора, дорожную карту, которая включает все формирующие и суммирующие действия по юзабилити и человеческому фактору. FDA не предписывает, когда и как часто включать формирующие оценки. Тем не менее, организации, ориентированные на дизайн, ориентированные на пользователя, знают, что формативное тестирование следует проводить рано и часто. Как правило, формативное оценивание можно разбить на четыре отдельных этапа с немного различающимися действиями и целями. К ним относятся:

Тестирование Discovery: что мы строим?

На самых ранних этапах проекта нового медицинского устройства формирующие оценки являются ключом к раскрытию того, что вам нужно построить. Конечно, у вас, вероятно, уже есть довольно четкое представление о том, каким будет ваше медицинское устройство — что оно будет делать и даже как оно может функционировать и выглядеть. Но формирующие оценки помогут вам подтвердить ваши подозрения или, если они неверны, исправить курс на ранней стадии.

Исследование рынка — это не то же самое, что исследование пользователей. Ваши отделы маркетинга и бизнеса могут быть уверены, что вы должны вывести на рынок X, Y или Z. Но вы никогда не должны начинать свой курс дизайна, не посоветовавшись предварительно со своими пользователями. На этапе обнаружения формативное тестирование является самым простым и эффективным способом получения отзывов пользователей.

Формирующие оценки на этом раннем этапе будут более неформальными. Например, вы можете подготовить свободное руководство по обсуждению и пригласить группу основных пользователей и ключевых лидеров мнений (KOL) на обсуждение за круглым столом. Вы также должны запланировать личное наблюдательное исследование, которое также называется контекстным исследованием. Для этого действия ваша команда наблюдает за вашими конечными пользователями в действии, когда они выполняют соответствующие задачи в своей рабочей среде. Контекстное исследование может включать в себя легкое интервью, но исследователи в основном должны держаться подальше и наблюдать за тем, как пользователи выполняют свою работу.

Во время наблюдения необходимо учитывать ряд факторов. К ним относятся окружающая среда (свет, пространство, уровень шума и т. д.), технические особенности отдельных взаимодействий или задач, количество вовлеченных пользователей и уровень их знаний.

Эти ранние формирующие оценки в сочетании с другими действиями по сравнительному анализу должны дать вашей команде более точное общее представление о том, что именно вам следует разрабатывать. Затем вы можете начать преобразовывать потребности пользователей в действенные входные данные для дизайна.

Оценки конфигурации: как должно быть составлено наше устройство?

Затем ваша команда может провести формирующую оценку, чтобы определить наилучшую общую конфигурацию продукта. Это имеет основополагающее значение для закладки прочного фундамента и движения в правильном направлении на раннем этапе.

Используйте дискуссионное руководство, чтобы предоставить пользователям два или более низкоточных прототипа конфигурации. На этом этапе прототипы должны быть скорее концептуальными, чем детализированными. Идея состоит в том, чтобы представить концепции, которые имеют достаточную специфичность, чтобы вызвать обсуждение конфигурации вашего устройства. Например, вы можете получить отзывы пользователей о расположении и количестве ручек на вашем устройстве. Ручки, которые вы включаете в свои прототипы, должны обеспечивать возможность подъема или захвата, но не должны иметь каких-либо деталей дизайна, которые могли бы отвлечь внимание от разговора.

Позвольте вашим участникам оценить и сравнить ваши грубые прототипы, чтобы понять их предпочтения, связанные с высокоуровневой конфигурацией вашего устройства. Ручки должны быть расположены сверху или сбоку? Должен ли экран быть ориентирован в ландшафтном или портретном режиме? Должна ли панель ввода/вывода располагаться здесь или там?

Используйте отзывы, которые вы получаете при оценке конфигурации, чтобы подтвердить основные входные данные конструкции вашего устройства, прежде чем принимать более подробные проектные решения.

Проверка рисков и опасностей: как свести к минимуму опасности и спроектировать для обеспечения оптимальной безопасности?

Формирующее тестирование также можно использовать для минимизации опасностей и рисков. В руководстве FDA по человеческому фактору и стандарте IEC 62366-1 подробно описаны требования и передовой опыт формативного тестирования применительно к оценке риска. Это следует учитывать вместе с ISO-14971, в котором описаны требования FDA к управлению рисками опасностей и анализу рисков при разработке медицинских устройств.

Ваша команда по человеческому фактору должна начать с выявления и документирования рисков, присущих конструкции вашего медицинского устройства. Далее вам нужно будет оценить эти риски в контексте пользовательской среды тестирования.

Проверка человеческого фактора: на правильном ли мы пути?

По мере оттачивания все более точного прототипа вы снова будете использовать формирующие оценки удобства использования — на этот раз для подтверждения того, что ваши детальные проекты движутся в правильном направлении.

Мы рекомендуем планировать и проводить более структурированную формирующую оценку в смоделированной или реальной среде. Эти формирующие оценки на поздних стадиях могут также включать в себя некоторые количественные измерения, такие как скорость выполнения задач и время.