Можно при гв парацетамол: Применение и безопасность Парацетамол для беременных и кормящих грудью: применение и влияние при беременности и грудном вскармливании

Стоматология для беременных — Астра-Дент

Что можно делать при зубной боли кормящим мамам?

• Самые частые причины зубной боли – кариес и воспаления десен. Устранить эти проблемы может только стоматолог.
• Грудное вскармливание – не противопоказание для лечения зубов. Кормящим мамам можно делать местную анестезию и продолжать кормить грудью.
• Безопасные обезболивающие в этот период – парацетамол и ибупрофен во взрослых дозах. Полоскания не заменяют лечение у стоматолога, они могут лишь дополнять его.

Как снять зубную боль при беременности? Что можно принять?

Если вы знаете, какой зуб вас беспокоит, первоначально следует устранить травмирующий агент, вызывающий зубную боль, очистить кариозную полость от инородного тела и остатков пищи при помощи зубочистки. При совершенно нестерпимой боли можно принять внутрь анальгетики (обезболивающие средства) — не более 1 таблетки.

Наиболее безопасными во время беременности являются препараты, действующим веществом которых является парацетамол. Однако все эти меры — временные и не решают проблему коренным образом. Только установление причины заболевания и специальные лечебные мероприятия, проводимые стоматологом, помогут избавиться от зубной боли.

Болят десны при беременности – воспалились и кровоточат. Как их лечить?

Самыми распространенными заболеваниями десен являются гингивит и пародонтит:

• Гингивит. Чаще всего гингивит возникает во втором триместре беременности. Он проявляется в виде отеков десен, а также изменения их цвета от красного к синюшным цветам. Целостность десен при этом не нарушается, но при чистке наблюдается кровоточивость. Состояние может ухудшиться при появлении сосочков, которые приносят сильные болевые ощущения. Очень часто при гингивите изо рта появляется запах. Отсутствие лечения может ухудшить ситуацию и привести к кровотечению десен при легком касании.
• Пародонтит. Происходит чаще всего из-за недолеченного гингивита. К симптомам гингивита добавляются воспаление в тканях около зуба. Десны при данном заболевании очень воспалены и кровоточат, также может наблюдаться выделение гноя около зубов. Возможно появление изменения положения зубов и их шатание. Пародонтит может поражать от одного до нескольких зубов.

Диагностикой болезней десен занимается врач – стоматолог, который по внешним признакам может определить какое заболевание десен у беременной, а если необходимо провести дополнительные обследования.

Лучшее время для лечения десен считается второй триместр. Лечение обычно состоит в устранении причины воспаления, удалении зубного камня и налета, а также полоскания и мази. Полоскания можно проводить лекарственными отварами из ромашки, коры дуба, шалфея. Обязательна чистка зубов и правильно подобранная зубная щетка, которая не будет повреждать десны. При проблемах с внутренними органами вместе со стоматологом лечение должен назначить и другой врач, который будет лечить внутреннюю причину заболевания.

Профилактика болезней десен:

• Ежедневная гигиена рта.
• Профилактические осмотры у стоматолога во время беременности.
• Избегание слишком твердой пищи при проблемах с деснами.
• Употребление витаминов для беременных, назначенных врачом.
• Сбалансированное питание.
• При сильном токсикозе лучше всего полоскать рот, а не чистить зубы.

таблетки, 500 мг — Энциклопедия лекарств РЛС

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Парацетамол Велфарм (таблетки, 500 мг)

Дата последней актуализации: 15.06.2021

Содержание

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Ограничения к применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Действующее вещество

Парацетамол* (Paracetamol*)

ATX

N02BE01 Парацетамол

Владелец РУ

Велфарм ООО

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

www.fda.gov, product monograph.

Фармакологическая группа

Анилиды

Фармакология

Жаропонижающее ненаркотическое анальгетическое средство, не относящееся к производным салициловой кислоты.

Механизм действия

Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола неизвестен, но считается, что в первую очередь он оказывает центральное действие.

Фармакодинамика

В исследованиях на животных и у человека показано, что парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.

Разовые дозы парацетамола до 3000 мг и многократные дозы 1000 мг каждые 6 ч в течение 48 ч не оказывают значительного влияния на агрегацию тромбоцитов. Парацетамол не оказывает немедленное или отсроченное воздействие на гемостаз мелких сосудов. Клинические исследования с участием как здоровых субъектов, так и пациентов с гемофилией не показали значимого изменения времени кровотечения после перорального приема многократных доз парацетамола.

Фармакокинетика

Распределение

Фармакокинетика парацетамола изучалась у пациентов и ​​здоровых добровольцев в возрасте от недоношенного новорожденного до 60 лет. Продемонстрировано, что фармакокинетический профиль парацетамола пропорционален дозе у взрослых после приема однократных доз 500, 650 и 1000 мг.

C_max достигается через 10–60 мин (обычная лекарственная форма) или 60–120 мин (форма с замедленным высвобождением). T_1/2— 1,25–3 ч.

По сравнению с инъекцией парацетамола в той же дозе, max»>C_max в плазме крови после перорального применения ниже на 70%, и max»>T_max наступает примерно на 30 мин позже, в то время как общие экспозиции (AUC) очень похожи.

Фармакокинетические параметры парацетамола, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны таковым у взрослых, но выше у новорожденных и младенцев. Моделирование режима дозирования по фармакокинетическим данным у младенцев и новорожденных показывает, что снижение дозы на 33% у детей от 1 мес до 2 лет и на 50% у новорожденных до 28 дней при минимальном интервале 6 ч приведет к фармакокинетическим параметрам, подобным наблюдающимся в детском возрасте от 2 лет.

При терапевтических дозах связывание парацетамола с белками плазмы низкое (в диапазоне от 10 до 25%). Парацетамол, по-видимому, широко распределяется в большинстве тканей организма, за исключением жировой.

Метаболизм и выведение

Парацетамол в первую очередь метаболизируется в печени, метаболизм описывается уравнением первого порядка и происходит по трем основным путям: конъюгация с глюкуроновой кислотой, конъюгация с сульфатной группой и окисление с участием CYP450, в первую очередь CYP2E1, с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетил-п-бензохинонимин). В терапевтических дозах промежуточный метаболит подвергается быстрой конъюгации с глутатионом и дальнейшему превращению с образованием конъюгатов с цистеином и меркаптуровой кислотой.

Метаболиты парацетамола в основном выводятся с мочой. Менее 5% выводится с мочой в виде неконъюгированного (свободного) парацетамола и более 90% введенной дозы выводится в течение 24 ч.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Завершено долгосрочное исследование оценки канцерогенного потенциала парацетамола на мышах и крысах. В двухлетних исследованиях крысы F344/N и мыши B6C3F1 получали пищу, содержащую парцетамол в количестве до 6000 млн⁻¹. У самок крыс продемонстрированы неоднозначные доказательства канцерогенной активности на основе увеличения заболеваемости мононуклеарным лейкозом при дозе 4 г/сут, составляющей 0,8 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела. В то же время не было доказательств канцерогенной активности у самцов крыс (0,7 МРДЧ) или мышей (1,2–1,4 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).

Парацетамол не показал мутагенности в тесте обратных мутаций у бактерий (тест Эймса). В то же время парацетамол показал положительный результат в in vitro»>in vitro тесте анализа генных мутаций клеток лимфомы мышей и в in vitro»>in vitro тесте анализа хромосомных аберраций в лимфоцитах человека. Сообщалось о кластогенности парацетамола при введении его в дозе 1500 мг/кг/сут в экспериментальной модели крыс (3,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела). В то же время кластогенность не наблюдалась при дозе 750 мг/кг/сут (1,8 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела), что дает основание предположить наличие порога эффекта.

В исследованиях, проведенных в США в рамках Национальной токсикологической программы, оценка фертильности была завершена на мышах линии Вебстер путем непрерывного изучения разведения животных. Не выявлено влияния на фертильность у мышей, которым вводили до 1,7 МРДЧ парацетамола в расчете на площадь поверхности тела. Хотя не обнаружено влияния на подвижность сперматозоидов или плотность спермы в эпидидимисе, наблюдалось значительное увеличение доли аномалий спермы у мышей, потреблявших парацетамол в дозе, составляющей 1,7 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела), уменьшение количества пар, дающих пятый помет при этой дозе, что дает возможность предположить кумулятивную токсичность при длительном введении парацетамола в дозе, близкой к верхнему пределу суточного дозирования.

Опубликованные данные, полученные на грызунах, указывают, что пероральное применение парацетамола у самцов животных в дозе, составляющей 1,2 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела), приводит к снижению веса яичек, сперматогенеза, фертильности и уменьшению участков имплантации у самок, получавших аналогичную дозу. Предположительно, эти эффекты усиливаются с увеличением продолжительности введения парацетамола. Клиническое значение этих результатов неизвестно.

Клинические исследования

Острая боль у взрослых

Эффективность парацетамола при лечении острой боли у взрослых оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с послеоперационной болью.

В исследовании 1 оценивалась анальгетическая эффективность многократных доз парацетамола 1000 мг каждые 6 ч в течение 24 ч по сравнению с плацебо у 101 пациента с умеренной и сильной болью после полной замены тазобедренного или коленного сустава. Парацетамол статистически превосходил плацебо в уменьшении интенсивности боли в течение 24 ч.

В исследовании 2 оценивалась анальгетическая эффективность многократных доз парацетамола 1000 мг каждые 6 ч или 650 мг каждые 4 ч в течение 24 ч по сравнению с плацебо при лечении 244 пациентов с умеренной и сильной послеоперационной болью после абдоминальной лапароскопической операции. У пациентов, получавших парацетамол, наблюдалось статистически значимое снижение интенсивности боли в течение 24 ч по сравнению с плацебо.

Лихорадка у взрослых

Эффективность парацетамола в дозе 1000 мг при лечении лихорадки у взрослых оценивалась в одном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Исследование с участием 60 здоровых добровольцев с лихорадкой, вызванной эндотоксином, продолжалось 6 ч с применением однократной дозы. Статистически значимый жаропонижающий эффект парацетамола был продемонстрирован в течение 6 ч, в сравнении с плацебо.

Показания к применению

Лечение легкой и умеренной боли; лечение умеренной и сильной боли в дополнение к наркотическим анальгетикам; снижение температуры.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

• R50.0 Лихорадка с ознобом
• R52.0 Острая боль
• R52.9 Боль неуточненная

Противопоказания

Гиперчувствительность; тяжелая печеночная недостаточность, тяжелые заболевания печени в стадии обострения.

Ограничения к применению

Печеночная недостаточность, заболевания печени, алкоголизм, хроническая недостаточность питания, тяжелая гиповолемия (например, в результате обезвоживания или кровопотери), тяжелые нарушения функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C.

Исследования по пероральному применению парацетамола у беременных женщин не проводились, однако эпидемиологические данные о пероральном применении ацетаминофена у беременных женщин показывают отсутствие повышенного риска серьезных врожденных пороков развития. Исследования репродуктивной функции с в/в введением парацетамола проводились на животных, и неизвестно, может ли парацетамол вызвать повреждение плода при введении беременной женщине. Парацетамол при беременности следует назначать только в случае крайней необходимости.

Проспективное популяционное исследование с большой выборочной когортой, включавшее данные 26424 женщин, родивших живого ребенка в результате одноплодной беременности и получавших перорально парацетамол в I триместре беременности, указывает на отсутствие повышенного риска врожденных пороков развития по сравнению с контролем (дети, не подвергавшиеся пренатальному воздействию парацетамола). Частота врожденных пороков развития (4,3%) была сопоставима с таковой в общей популяции.

Проспективное популяционное исследование, проведенное методом случай-контроль, показало, что у 11610 детей, подвергшихся пренатальному воздействию парацетамола в течение I триместра беременности, отсутствовал повышенный риск развития серьезных врожденных дефектов по сравнению с 4500 детьми в контрольной группе. Другие эпидемиологические исследования показали аналогичные результаты.

Отсутствуют данные адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению парацетамола во время родов и родоразрешения, поэтому в этих случаях его следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Парацетамол выделяется в грудное молоко в небольших количествах после приема внутрь, исследования с в/в формой парацетамола не проводились. На основании данных, полученных от более 15 кормящих матерей, расчетная дневная доза парацетамола, получаемая младенцем, составляет примерно 1–2% материнской. Имеется задокументированное сообщение о возникновении сыпи у младенца, находившегося на грудном вскармливании, эта реакция прошла, когда мать прекратила прием парацетамола, и снова возникла, когда она возобновила его применение. Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола при кормлении грудью.

Побочные действия

Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются в другом разделе описания (см. «Меры предосторожности»): поражение печени, серьезные кожные реакции, аллергия и гиперчувствительность.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частота наблюдаемых в разных исследованиях побочных реакций не может напрямую сравниваться и может не отражать частоту, наблюдающуюся на практике.

Взрослые

В ходе клинических исследований парацетамол получили в общем 1020 взрослых пациентов, в т.ч. 37,3% (n=380) 5 и более доз и 17% (n=173) более 10 доз. Большинство пациентов получали парацетамол в дозе 1000 мг каждые 6 ч, 13,1% (n=134) пациентов получали парацетамол в дозе 650 мг каждые 4 ч.

В таблице 1 приведены все побочные реакции, возникшие у взрослых пациентов, получавших парацетамол или плацебо в многократных дозах, в плацебо-контролируемых клинических исследованиях с частотой ≥3% и чаще, чем в группе плацебо. Наиболее часто у взрослых пациентов, получавших парацетамол (частота ≥5% и чаще, чем в группе плацебо), развивались такие побочные реакции, как тошнота, рвота, головная боль и бессонница.

Таблица 1

Побочные реакции, связанные с лечением, встречавшиеся с частотой ≥3% у пациентов, получавших парацетамол, и чаще, чем в группе плацебо, в плацебо-контролируемых исследованиях с многократными дозами

Системно-органный класс	Парацетамол (n=402), n (%)	Плацебо (n=379), n (%)
Со стороны ЖКТ
Тошнота	138 (34)	119 (31)
Рвота	62 (15)	42 (11)
Общие нарушения и реакции в месте введения
Пирексия1	22 (5)	52 (14)
Со стороны нервной системы
Головная боль	39 (10)	33 (9)
Нарушения психики
Бессонница	30 (7)	21 (5)

¹ Данные по частоте развития пирексии включены для предупреждения практикующих врачей о том, что антипиретическое действие парацетамола может маскировать лихорадку.

Другие побочные реакции, наблюдавшиеся во всех клинических исследованиях (n=1020) с применением парацетамола у взрослых и возникавшие с частотой как минимум 1% и чаще, чем в группе у плацебо (n=525), перечислены ниже.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость, боль в месте введения, периферический отек.

Данные лабораторных исследований: повышение уровня АСТ, патологические дыхательные шумы.

Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, тризм.

Нарушения психики: тревога.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.

Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, гипотензия.

Дети

В целом 355 педиатрических пациентов (47 новорожденных, 64 младенца, 171 ребенок и 73 подростка) получали парацетамол в ходе исследований с активным контролем (n=250) и открытых клинических исследований (n=225), в т. ч. 59,7% (n=212) получили 5 и более доз и 43,1% (n=153) — более 10 доз. Пациенты получали парацетамол в дозах до 15 мг/кг каждые 4, 6 или 8 ч. Максимальная экспозиция составила 7,7; 6,4; 6,8 и 7,1 дня у новорожденных, младенцев, детей и подростков соответственно.

Наиболее частыми побочными действиями (частота ≥5%) у педиатрических пациентов, получавших парацетамол, были тошнота, рвота, запор, зуд, возбуждение и ателектаз.

Другие дополнительные побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях парацетамола с участием детей (n=355), которые отмечались с частотой не менее 1%, приведены ниже.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны сердца: тахикардия.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в месте инъекции, периферический отек, пирексия.

Данные лабораторных исследований: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны обмена веществ и питания: гипоальбуминемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперволемия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, боль в конечности.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения психики: бессонница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: олигурия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: отек легких, гипоксия, плевральный выпот, стридор, хрипы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: периорбитальный отек, сыпь.

Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, гипотензия.

Взаимодействие

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Влияние других ЛС на парацетамол

ЛС, которые индуцируют или регулируют изофермент CYP2E1, могут изменять метаболизм парацетамола и усиливать его гепатотоксическое действие. Клинические последствия этих эффектов не установлены. Воздействие этанола комплексное, потому что чрезмерное употребление алкоголя может индуцировать CYP450, но этанол также действует как конкурентный ингибитор метаболизма парацетамола.

Пробенецид. Пробенецид вызывает почти двукратное снижение клиренса парацетамола, подавляя его конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола при сопутствующем применении пробенецида.

Дифлунизал. Одновременное применение дифлунизала и парацетамола у здоровых добровольцев приводило к значительному увеличению уровня парацетамола в плазме крови (50%). Парацетамол не влиял на уровень дифлунизала в плазме. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с дифлунизалом и назначении более высоких доз парацетамола.

Ингибиторы тирозинкиназы. Иматиниб и сорафениб ингибируют глюкуронирование парацетамола in vitro»>in vitro. Однако клинический эффект не был продемонстрирован в исследованиях. Системное воздействие парацетамола может быть увеличено при одновременном применении с ингибиторами тирозинкиназы. Пациентам с нарушением функции печени или с риском гепатотоксичности рекомендуется соблюдать осторожность.

Бусульфан. Бусульфан выводится из организма посредством конъюгации с глутатионом. Одновременное применение с парацетамолом может привести к снижению клиренса бусульфана.

Антикоагулянты. Было показано, что длительное пероральное применение парацетамола в дозе 4000 мг/сут вызывает увеличение МНО у некоторых пациентов, которые получали варфарин натрия в качестве антикоагулянта. Поскольку отсутствуют исследования по оценке кратковременного применения парацетамола у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, в этих случаях может потребоваться более частая оценка МНО.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке парацетамола самым серьезным побочным эффектом является дозозависимый потенциально смертельный некроз печени. Также могут возникнуть некроз почечных канальцев, гипогликемическая кома и тромбоцитопения. Уровень парацетамола в плазме крови >300 мкг/мл через 4 ч после перорального приема был связан с повреждением печени у 90% пациентов, минимальное повреждение печени ожидается, если уровень его в плазме через 4 ч будет <150 мкг/мл или <37,5 мкг/мл через 12 ч после приема внутрь. Ранние симптомы потенциально гепатотоксической передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и общее недомогание. Клинические и лабораторные признаки гепатотоксичности могут не проявляться в течение 48–72 ч после приема внутрь.

Лечение: при подозрении на передозировку парацетамола необходимо по возможности скорее определить уровень парацетамола в сыворотке крови, но не ранее чем через 4 ч после перорального приема. Функциональные пробы печени следует сделать сразу и затем повторять их с интервалом 24 ч. Как можно скорее нужно ввести антидот (N-ацетилцистеин). Для принятия решения о продолжении введения антидота можно использовать данные номограммы Румака-Мэтью. Линия лечения на этой номограмме эквивалентна уровню 150 мкг/мл через 4 ч и 37,5 мкг/мл через 12 ч. Если уровень парацетамола в сыворотке выше линии лечения, необходимо провести полный курс лечения антидотом. Терапию антидотом прекращают, если уровень парацетамола ниже линии лечения.

Способ применения и дозы

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Внутрь, режим дозирования и продолжительность применения зависят от показания и возраста пациента.

Меры предосторожности

Поражение печени

Введение парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к поражению печени, включая риск развития печеночной недостаточности и смерти (см. «Передозировка»). Нельзя превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу парацетамола. Максимальная рекомендуемая суточная доза парацетамола включает все пути введения и все сопутствующие ЛС, содержащие парацетамол, включая комбинированные.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении парацетамола пациентам со следующими состояниями: печеночная недостаточность или острое заболевание печени, алкоголизм, хроническое недоедание, тяжелая форма гиповолемии (например, из-за обезвоживания или кровопотери) или тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина ≤30 мл/мин).

Серьезные кожные реакции

В редких случаях парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут привести к летальному исходу.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках тяжелой кожной реакции, и применение парацетамола должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи или любой другой реакции гиперчувствительности.

Ошибки дозирования

Необходимо соблюдать осторожность при применении парацетамола в разных лекарственных формах, чтобы избежать ошибок дозирования, которые могут привести к случайной передозировке и смерти. В частности, нельзя сравнивать дозы в миллиграммах (мг) и миллилитрах (мл), превышать общую суточную дозу парацетамола из всех источников его поступления, а также необходимо учитывать массу тела пациента.

Аллергия и гиперчувствительность

Имеются пострегистрационные сообщения о реакциях гиперчувствительности и анафилаксии, связанных с применением парацетамола. Клинические признаки включали отек лица, рта и горла, респираторный дистресс-синдром, крапивницу, сыпь и зуд. Редко поступали сообщения о жизнеугрожающей анафилаксии, требующей неотложной медицинской помощи. Необходимо немедленно прекратить применение парацетамола при появлении симптомов, связанных с аллергией или гиперчувствительностью. Противопоказано применять парацетамол у пациентов с аллергией на него.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения парацетамола для лечения острой боли и лихорадки у педиатрических пациентов в возрасте 2 лет и старше подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемые исследований, выполненых с участием взрослых пациентов. Дополнительные данные по безопасности и фармакокинетике были собраны у 355 педиатрических пациентов всех возрастов, от недоношенных новорожденных (постменструальный возраст ≥32 нед) до подростков. Эффективность парацетамола для лечения острой боли и лихорадки детей младше 2 лет не изучалась.

Пожилой возраст. Из общего числа участников клинических исследований парацетамола 15% были в возрасте 65 лет и старше, а 5% — в возрасте 75 лет и старше. В целом не наблюдалось различий в безопасности или эффективности у этих субъектов и пациентов более молодого возраста, однако нельзя исключать повышенную чувствительность у некоторых пожилых людей.

Печеночная недостаточность. Парацетамол противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелым острым заболеванием печени, и следует соблюдать осторожность при применении его у пациентов с печеночной недостаточностью или острым заболеванием печени. Может быть оправдано уменьшение общей суточной дозы парацетамола.

Почечная недостаточность. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина ≤30 мл/мин) может быть оправдано увеличение интервала дозирования и уменьшение общей суточной дозы парацетамола.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Парацетамол и ибупрофен для лечения лихорадки у детей: рандомизированное контролируемое исследование PITCH

Рандомизированное контролируемое исследование

. 2009 май; 13(27):iii-iv, ix-x, 1-163.

дои: 10.3310/hta13270.

А Д Сен ¹ , N M Redmond, C Costelloe, A A Montgomery, M Fletcher, S Hollinghurst, T J Peters

принадлежность

• ¹ Академический отдел первичной медико-санитарной помощи, Национальная школа исследований первичной медико-санитарной помощи NIHR, факультет общественной медицины, Бристольский университет, Бристоль, Великобритания.

• PMID: 19454182
• DOI: 10.3310/хта13270

Бесплатная статья

Рандомизированное контролируемое исследование

AD Hay et al. Оценка медицинских технологий. 2009 май.

Бесплатная статья

. 2009 май; 13(27):iii-iv, ix-x, 1-163.

дои: 10.3310/hta13270.

Авторы

А Д Сен ¹ , Н. М. Редмонд, К. Костелло, А. А. Монтгомери, М. Флетчер, С. Холлингхерст, Т. Дж. Питерс

принадлежность

• ¹ Академический отдел первичной медико-санитарной помощи, Национальная школа исследований первичной медико-санитарной помощи NIHR, факультет общественной медицины, Бристольский университет, Бристоль, Великобритания.

• PMID: 19454182
• DOI: 10. 3310/хта13270

Абстрактный

Цели: Установить относительную клиническую эффективность и экономическую эффективность комбинации парацетамола и ибупрофена по сравнению с парацетамолом и ибупрофеном по отдельности в отношении времени без лихорадки и облегчения дискомфорта, связанного с лихорадкой, у маленьких детей, которых можно лечить дома.

Дизайн: Дизайн исследования был одноцентровым (многоцентровым), индивидуально рандомизированным, слепым, с тремя группами, в которых сравнивали парацетамол и ибупрофен вместе с парацетамолом или ибупрофеном по отдельности.

Параметр: Было три варианта найма, а именно: «местный», когда медсестры-исследователи набирались из учреждений первичной медико-санитарной помощи NHS; «удаленный», когда сайты NHS уведомляют об исследовании потенциально подходящих детей; и «сообщество», где родители связывались с исследованием в ответ на рекламу в местных СМИ.

Участники: Дети в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с лихорадкой > или = 37,8°C и < или = 41°C из-за болезни, которую можно лечить дома.

Вмешательства: Вмешательство заключалось в предоставлении и совете давать лекарства на срок до 48 часов: парацетамол каждые 4-6 часов (максимум четыре дозы в течение 24 часов) и ибупрофен каждые 6-8 часов (максимум три дозы в течение 24 часов). ). Каждый родитель получил две бутылочки, по крайней мере одна из которых содержала активное лекарство. Родители, медсестры-исследователи и исследователи не знали о назначении лечения за счет использования идентично подобранных плацебо-препаратов. Дозу препарата определяли по массе тела ребенка: парацетамол 15 мг/кг и ибупрофен 10 мг/кг на прием.

Полученные результаты: По дополнительному времени без лихорадки в первые 4 часа использование обоих препаратов превосходило использование только парацетамола [скорректированная разница 55 минут, 95% доверительный интервал (ДИ) от 33 до 77 минут; p < 0,001] и, возможно, не уступал ибупрофену (скорректированная разница 16 минут, 95% ДИ от -6 до 39 минут; p = 0,2). Оба препарата вместе снижали лихорадку на 23 минуты (95% ДИ 2–45 минут; p = 0,015) быстрее, чем только парацетамол, но не быстрее, чем один ибупрофен (скорректированная разница -3 минуты, 95% ДИ 24-18 минут; р = 0,8). По дополнительному времени без лихорадки в первые 24 часа оба препарата превосходили парацетамол (скорректированная разница 4,4 часа, 95% ДИ 2,4–6,3 часа; p < 0,001) или ибупрофен (скорректированная разница 2,5 часа, 95% ДИ 0,6–4,5 часа). ; p = 0,008) отдельно. Не было обнаружено уменьшения дискомфорта или других симптомов, связанных с лихорадкой, хотя мощность этих исходов была низкой. Исследовательский анализ показал, что у детей с более высоким уровнем дискомфорта средняя температура была выше. Различий в побочных эффектах между группами лечения не наблюдалось. Рекомендуемое максимальное количество доз парацетамола и ибупрофена за 24 часа было превышено у 8% и 11% детей соответственно. В течение 5-дневного периода исследования парацетамол и ибупрофен вместе были самым дешевым вариантом для NHS из-за меньшего использования медицинских услуг: 14 фунтов [стандартное отклонение (СО) 23 фунта] по сравнению с 20 фунтами (СО 38 фунтов) для парацетамол и 18 фунтов (SD 40 фунтов) для ибупрофена. Оба лекарства были также самыми дешевыми для родителей, потому что меньшее использование медицинских услуг привело к личной экономии на транспортных расходах и меньшему количеству свободного времени: 24 фунта (SD 46 фунтов) по сравнению с 26 фунтами (SD 63 фунта) для парацетамола и 30 фунтов (SD 63 фунта). 91 фунт) ибупрофена. Это с лихвой компенсировало дополнительные расходы на лекарства. Однако статистические доказательства этих различий были слабыми из-за отсутствия мощности. В целом, четверть детей «пришла в норму» к 48 часам и одна треть к 5-му дню. Пять (3%) детей были госпитализированы, двое с пневмонией, двое с бронхиолитом и один с тяжелым, но неустановленным вирусное заболевание».

Выводы: Маленьким детям, у которых плохое самочувствие с лихорадкой, следует сначала лечить ибупрофеном, но следует учитывать относительные риски (непреднамеренное превышение максимальной рекомендуемой дозы) и преимущества (дополнительные 2,5 часа без лихорадки) применения парацетамола плюс ибупрофен в течение 24 часов. Однако, если используются два лекарства, рекомендуется тщательно записывать время приема всех доз во избежание случайного превышения максимально рекомендуемой дозы. Для этой цели производителям следует рассмотреть возможность предоставления пустых таблиц. Не следует препятствовать использованию обоих лекарств из-за их стоимости ни для родителей, ни для NHS. Родители и врачи должны знать, что лихорадка является относительно кратковременным симптомом, но может иметь более серьезные прогностические последствия, чем другие распространенные симптомы в детском возрасте.

Похожие статьи

• Парацетамол плюс ибупрофен для лечения лихорадки у детей (PITCH): рандомизированное контролируемое исследование.

  Хэй А.Д., Костелло С., Редмонд Н.М., Монтгомери А.А., Флетчер М., Холлингхерст С., Питерс Т.Дж. Хэй А.Д. и др. БМЖ. 2 сентября 2008 г . ; 337: a1302. дои: 10.1136/bmj.a1302. БМЖ. 2008. PMID: 18765450 Бесплатная статья ЧВК. Клиническое испытание.

• Парацетамол плюс ибупрофен для лечения лихорадки у детей (PITCH): экономическая оценка рандомизированного контролируемого исследования.

  Холлингхерст С., Редмонд Н., Костелло С., Монтгомери А., Флетчер М., Питерс Т.Дж., Хей А.Д. Холлингхерст С. и др. БМЖ. 2008 9 сентября; 337: a1490. дои: 10.1136/bmj.a1490. БМЖ. 2008. PMID: 18782838 Бесплатная статья ЧВК. Клиническое испытание.

• Парацетамол (ацетаминофен) или нестероидные противовоспалительные препараты, отдельно или в комбинации, для облегчения боли при остром среднем отите у детей.

  Сьюкес А., Венекамп Р.П., ван де Поль А.С., Хей А.Д., Литтл П., Шильдер А.Г., Дамуазо Р.А. Sjoukes A, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD011534. doi: 10.1002/14651858.CD011534.pub2. Кокрановская система базы данных, ред. 2016 г. PMID: 27977844 Бесплатная статья ЧВК. Обзор.

• Комбинированная и чередующаяся терапия парацетамолом и ибупрофеном у лихорадящих детей.

  Вонг Т., Станг А.С., Гансхорн Х., Хартлинг Л., Маконочи И.К., Томсен А.М., Джонсон Д.В. Вонг Т. и др. Здоровье ребенка на основе Evid. 2014 Сентябрь;9(3):675-729. doi: 10.1002/ebch.1978. Здоровье ребенка на основе Evid. 2014. PMID: 25236309 Обзор.

• Комбинация рацемического ибупрофена/парацетамола с фиксированной дозой в одной таблетке при лечении послеоперационной зубной боли от умеренной до сильной у взрослых и подростков: многоцентровое, двухэтапное, рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, плацебо-контролируемое, факторное исследование.

  Mehlisch DR, Aspley S, Daniels SE, Southerden KA, Christensen KS. Mehlisch DR, et al. Клин Тер. 2010 июнь; 32 (6): 1033-49. doi: 10.1016/j.clithera.2010.06.002. Клин Тер. 2010. PMID: 20637958 Клиническое испытание.

Посмотреть все похожие статьи

Цитируется

• Разработка инструмента для оценки многосекторального использования ресурсов, связанных со здоровьем, в Европе: PECUNIA RUM.

  Похиленко И., Янссен Л.М., Паулюс АТГ, Дрост Р.М.ВА, Холлингворт В., Торн Дж.С., Ноубл С., Саймон Дж., Фишер С., Майер С., Сальвадор-Карулла Л., Коннопка А., Хаккарт ван Ройен Л., Бродский В., Парк А.Л. , Эверс СМАА; Группа ПЕКУНИА. Похиленко И. и др. Политика здравоохранения Appl Health Econ. 2023 март; 21(2):155-166. doi: 10.1007/s40258-022-00780-7. Epub 2023 9 января. Политика здравоохранения Appl Health Econ. 2023. PMID: 36622541 Бесплатная статья ЧВК.

• Разработка нового адаптированного вмешательства QuinteT Recruitment Intervention (QRI-Two) для быстрого применения к проводимым РКИ с недостаточным набором — для выявления ранее скрытых барьеров и улучшения набора.

  Донован Дж.Л., Джепсон М., Рушенас Л., Парамасиван С., Миллс Н., Эллиотт Д., Уэйд Дж., Реда Д., Блейзби Дж.М., Моганаки Д., Хванг Э.С., Дэвис Л. Донован Дж.Л. и соавт. Испытания. 2022 4 апреля; 23 (1): 258. doi: 10.1186/s13063-022-06187-y. Испытания. 2022. PMID: 35379301 Бесплатная статья ЧВК.

• Нестероидные противовоспалительные препараты при острых вирусных инфекциях дыхательных путей: обновленный систематический обзор.

  Аж Н., Барзкар Ф., Мотамед-Горджи Н. , Пурвали-Талатаппе П., Моради Й., Весал Азад Р., Ранджбар М., Барадаран Х.Р. Аж Н и др. Фармакол Рез Перспект. 2022 апр;10(2):e00925. doi: 10.1002/prp2.925. Фармакол Рез Перспект. 2022. PMID: 35218614 Бесплатная статья ЧВК.

• Ведение симптоматической лихорадки у детей: систематический обзор национальных и международных руководств.

  Грин К., Крафт Х., Гайатт Г., Мартин Д. Грин С и др. ПЛОС Один. 2021 17 июня; 16 (6): e0245815. doi: 10.1371/journal.pone.0245815. Электронная коллекция 2021. ПЛОС Один. 2021. PMID: 34138848 Бесплатная статья ЧВК.

• Ибупрофен против парацетамола для лечения лихорадки у детей дошкольного возраста в Нигерии: рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности.

  Алахе Э. О., Удо Э.Э., Аканде П.А., Одей Ф.А., Меремикву М.М. Алахе Э.О. и соавт. Pan Afr Med J. 26 августа 2020 г.; 36:350. doi: 10.11604/pamj.2020.36.350.21393. Электронная коллекция 2020. Pan Afr Med J. 2020. PMID: 33224416 Бесплатная статья ЧВК. Клиническое испытание.

Просмотреть все статьи «Цитируется по»

Типы публикаций

термины MeSH

• 9 0171

вещества

Грантовая поддержка

• 09.03.01/DH_/Министерство здравоохранения/Соединенное Королевство

Таблицы дозирования ацетаминофена при лихорадке и боли у детей

Авторизоваться | регистр

 

Безопасность и профилактика

Безопасность и профилактика

Ацетаминофен (также известный как Тайленол®, Февералл®, Темпра®, Актамин® и Панадол®) — это лекарство, используемое для снижения температуры и боли. Это «безрецептурное» лекарство, что означает, что вы можете получить его без рецепта врача.

Неправильное количество или доза лекарства — одна из самых больших проблем, с которой сталкиваются родители, давая детям ацетаминофен.

Приведенные ниже таблицы* помогут вам определить правильную сумму пожертвования. (Версию для печати можно найти здесь.)  Используйте вес вашего ребенка, чтобы решить, сколько нужно давать. Если вы не знаете вес вашего ребенка, используйте его возраст. Обязательно проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, чтобы убедиться, что вы даете правильную дозу.

Таблица дозировки ацетаминофена от лихорадки и боли: от рождения до 3 лет:

Таблица дозировок ацетаминофена при лихорадке и боли: для детей от 4 лет и старше:

​*Примечания к таблице:

• Внимание: В 2011 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовало производить жидкие, жевательные и таблетированные формы ацетаминофена только одной дозировки. С тех пор производители и продавцы детского ацетаминофена добровольно работали над изменением количества ацетаминофена в этих лекарствах до одного стандартного количества (160 миллиграммов [мг]). Некоторые производители недавно выпустили жевательные таблетки с разовой дозировкой 160 мг. Детские капли больше не доступны. Жидкий сироп ацетаминофена доступен в дозировке 160 мг/5 мл. Для детей в возрасте 6-11 лет и 48-9 лет доступны растворимые порошковые упаковки.5 фунтов. Педиатрические продукты с ацетаминофеном на полках магазинов можно продолжать использовать в соответствии с маркировкой.
  

• Возраст ребенка: Не используйте ацетаминофен в возрасте до 12 недель, если только ваш педиатр не скажет вам об этом. Это связано с тем, что лихорадка в первые 12 недель жизни должна регистрироваться в медицинских учреждениях. Если есть лихорадка, вашего ребенка нужно будет проверить, чтобы узнать, какие анализы необходимы. (Примечание: после вакцинации у ребенка в возрасте 8 недель и старше может возникнуть лихорадка. Если это произойдет, обратитесь к врачу вашего ребенка.)
  

• Лекарства, содержащие более одного ингредиента (также называемые комбинированными препаратами): Лучше не давать лекарства, содержащие более одного ингредиента, детям младше 6 лет. Избегайте многокомпонентных продуктов у детей младше 6 лет.

• Измерение дозы жидких лекарств (должно быть в «мл» или метрических единицах): Легче ввести нужное количество жидких лекарств с помощью шприца, чем с помощью кухонной чайной или столовой ложки. Используйте шприц или инструмент, который поставляется с лекарством. Если инструмент не поставляется с лекарством, попросите его у фармацевта.
• Как часто — давать лекарство (частота): Вы можете давать ацетаминофен каждые 4-6 часов по мере необходимости. Не давайте более 4 доз в течение 24 часов.

• Рассасывающиеся таблетки для приема внутрь: Это растворимые таблетки по 80 мг и 160 мг (младшая сила)

• Суппозитории (лекарство, которое вводится в прямую кишку или прикладом): Ацетаминофен также выпускается в суппозиториях по 80, 120, 325 и 650 мг. Количество, которое нужно давать каждый раз, такое же, как и количество, которое нужно давать перорально.
  

• Пролонгированный высвобождение: Не давайте 650 мг пероральных продуктов пролонгированного действия детям.

• Лихорадка и ваш ребенок
  
• Как измерить температуру у ребенка
  
• Использование безрецептурных лекарств с ребенком
  
• Ацетаминофен — информация для потребителей (Национальная медицинская библиотека)
  
• Снижение температуры у детей: безопасное использование ацетаминофена (FDA.gov)
• Ацетаминофен — информация для потребителей (Национальная медицинская библиотека)

Последнее обновление

21.10.2021

Источник

Совет Американской академии педиатрии по повышению качества и безопасности пациентов (Copyright © 2021)

Информация, содержащаяся на этом веб-сайте, не должна использоваться в качестве замены медицинской помощи и рекомендаций вашего педиатра.