Референтный что значит: РЕФЕРЕНТНЫЙ | это… Что такое РЕФЕРЕНТНЫЙ?

Содержание

Чем отличаются оригинальное и референтное лекарства

Есть случаи, когда качеством копии можно пренебречь. Но есть области, в которых качество копии определяет вопрос сохранения жизни и здоровья. Это выпуск воспроизведенных лекарств.

Согласно существующим международным регуляторным актам, такие понятие, как «оригинальное лекарственное средство» и «референтное лекарственное средство», разделены. Под термином «оригинальное» понимается лекарство с новым действующим веществом, которое было первым зарегистрировано на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность. Термин «референтный» возникает в момент проведения исследования биоэквивалентности и относится к лекарству, используемому в качестве препарата сравнения.

В руководствах по проведению клинических исследований биоэквивалентности допускаются достаточно большие отличия фармакокинетических параметров двух сравниваемых лекарств. Так, их биоэквивалентность считается доказанной, если отношение сравниваемых параметров в организме человека укладывается в интервал 80,00-125,00 процента при 90-процентном доверительном интервале. В этом случае, даже при получении результатов на самой грани допустимых значений, лекарства считают «одинаковыми». То есть воспроизведенное лекарство признается эффективной и безопасной копией референтного препарата.

А есть ли у них отличия? Конечно, да. В частности, параметры фармакокинетики могут отличаться на большую величину. Это значит, что лекарства — с определенными оговорками — могут быть взаимозаменяемыми. Но если мы хотим создать копию самого первого (по мировой терминологии — оригинального) лекарственного средства, то в качестве референтного необходимо взять именно исходный, оригинальный продукт, а не его копию.

Далеко не все воспроизведенные лекарства имеют высшую оценку терапевтической эквивалентности оригинальному средству

В частности, в Управлении по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания США (Food and Drug Administration, USA) разработан общедоступный перечень взаимозаменяемых «терапевтических эквивалентов», в котором, помимо прочего, есть оценка терапевтической эквивалентности пар «оригинальное лекарство — воспроизведенное лекарство» с присвоением кодового обозначения степени терапевтической эквивалентности. При этом далеко не все воспроизведенные лекарства имеют высшую оценку терапевтической эквивалентности оригинальному средству. А ведь действующее вещество в них одно и то же. Таким образом, воспроизведенное лекарство — это копия исходного (оригинального) препарата с определенными допущениями и погрешностями.

Производя очередной воспроизведенный аналог какого-либо лекарства, в качестве референтного лучше всего брать оригинальный лекарственный препарат. Поскольку если в качестве референтного препарата будет выбран уже воспроизведенный, то будущий новый продукт будет отличаться от референтного еще на одну величину допущений.

К сожалению, сегодня в России мы не можем опираться на понятие оригинального препарата. В российском законодательстве такого термина просто нет. В действующей редакции Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» вместо термина «оригинальный лекарственный препарат» введен термин «референтный лекарственный препарат». Под ним понимается «лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в России, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата». Из этого следует, что в России первым может быть зарегистрирован не оригинальный препарат, прошедший полную программу клинической и доклинической разработки, а его копия. А оригинальный препарат может быть вообще не зарегистрирован — по разным причинам. В этом случае, руководствуясь приведенным территориальным ограничением — «впервые зарегистрирован на территории РФ», — мы должны будем при проведении исследования биоэквивалентности сравнивать новый отечественный воспроизводимый препарат с уже воспроизведенным. То есть будем делать копию с копии, не будучи уверенными, что данные по эффективности и безопасности, полученные при клинических исследованиях оригинального препарата применимы по отношению к вновь воспроизводимому.

Изолируясь от международной системы фармаконадзора, мы занижаем глобальные возможности своевременной идентификации сигналов о безопасности препаратов

Возможно, этот факт кто-то сочтет несущественным — ведь можно подобрать эффективную дозу и для дженерика, а затем ее корректировать. Но это не всегда так. И в первую очередь это касается вопросов мониторинга безопасности. В этом случае отсутствие понятия «оригинальный лекарственный препарат» создает целый комплекс затруднений — как административных, так и практических.

К примеру, в 2013 году Росздравнадзор выпустил методические рекомендации по подготовке периодических отчетов по безопасности. В них указано, что отсчет срока подготовки отчета должен вестись от даты первой регистрации препарата с данным действующим веществом в мире, а не на территории какой-либо страны. Оценка рисков и сигналов по данному действующему веществу в мире в этом случае синхронизирована, а регуляторные агентства будут одновременно получать информацию и иметь полноценные базы данных.

А в приказе ведомства № 1071 от 15 февраля 2017 г. указано, что порядок исчисления даты окончания сбора сведений для очередного периодического отчета утверждается самим Росздравнадзором. И лишь для лекарств, сроки и периодичность представления отчета на которые не утверждены Росздравнадзором, срок отсчитывается от даты первой регистрации в мире. Таким образом, синхронизация с мировыми сроками переоценки пользы-риска применения конкретного препарата может отсутствовать.

Почему так важна синхронизация сроков? Во-первых, синхронизация отчетов всех производителей лекарств одного международного непатентованного названия позволяет регуляторным органам одновременно получить от всех производителей все данные по безопасности, которые были ими собраны за завершенный отчетный период. Чем больше данных, тем более объективную оценку дает регуляторный орган, так как основные статистические методы глобальной обработки данных по безопасности построены на статистических методиках выявления диспропорций. А в случае асинхронности поступления информации мощности статистического метода может не хватить для того, чтобы выявить тот или иной сигнал. Изолируясь от этой системы, регуляторные органы России искусственно занижают как свои, так и глобальные возможности по своевременной идентификации сигналов по безопасности, создавая риски не только себе, но и мировому сообществу в целом. Кроме того, хотя мониторинг безопасности лекарств — процесс непрерывный, оценка безопасности препаратов на глобальном уровне происходит с определенной периодичностью. Отсутствие синхронности в предоставлении отчетов по безопасности может привести к тому, что некоторые риски, связанные с очень редкими или отсроченными в развитии нежелательными явлениями, могут быть выявлены с опозданием, что также создает довольно масштабную угрозу.

Помимо этого, отличия параметров фармакокинетики, обусловленные особенностями проведения клинических исследований биоэквивалентности, ведут к тому, что из-за искусственно полученных «слишком больших» или «слишком малых дозировок» по сравнению с оригинальным лекарством, возникает благоприятная почва для токсических эффектов либо для случаев отсутствия эффективности.

Особенно наглядно это видно на психотропных препаратах, обладающих узким терапевтическим диапазоном. При снижении дозы могут возникнуть опасные для жизни судороги, а при увеличении — еще и галлюцинации, которые не только создают угрозу для жизни больных, но и значительно снижают качество жизни. В то же время при правильно подобранной фармакотерапии больные могут длительно сохранять не только качество жизни, но и трудоспособность.

Отмеченный разброс в параметрах фармакокинетики создает условия для искусственно созданных проблем в профиле безопасности — отсутствия эффективности с одновременным токсическим воздействием. Это создает ложное впечатление «неблагополучности» данного действующего вещества, что закономерно и необратимо снижает приверженность лечению у больных и веру в препарат у врачей. Причем эта вера — как субъективный фактор и постмаркетинговые исследования эффективности — как фактор объективный могут привести к тому, что вероятно эффективная и безопасная молекула с высоким терапевтическим потенциалом окажется отозванной с рынка при очередном сеансе глобальной оценки пользы-риска. Отзыв с рынка — не самое редкое явление. За годы активного развития систем фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне накопилось немало примеров отзывов лекарства с рынка из-за того, что они не оправдали ожиданий, выйдя за пределы контролируемых условий клинических исследований. Так годы упорного труда, огромные человеческие и финансовые инвестиции, а главное — надежда пациентов на возможности современной медицины могут быть обесценены лишь по причине исключения из закона фундаментального понятия «оригинальный препарат». И это лишь начало.

Мнения

Евгений Рогов, независимый GCP/GLP аудитор:

— Думаю, что в данном случае все произошло по тому же принципу «Хотели как лучше, а получилось как всегда». Изначально список референтных препаратов создавался для определения взаимозаменяемости (что не одно и то же). При этом во всем мире дженериком считается препарат по отношению к оригинальному, а в России — к первому зарегистрированному на рынке. Получается парадокс: оригинальный препарат, зарегистрированный в России позже, чем его копия, для России будет дженериком к своему дженерику.

Допустимое отличие между оригинальным препаратом и копией составляет 20 процентов. Предположим, в России впервые был зарегистрирован дженерик, который по своим параметрам отличался от оригинального лекарства на 14 процентов. Если взять такой препарат в качестве оригинального и сравнить его с другим дженериком, который тоже будет отличаться от него на 18 процентов, то итоговое отличие второго дженерика от оригинального препарата составит уже 32 процента. А эти отличия существенно влияют на безопасность и эффективность лекарств. Промахи на этапе разработки (в том числе и с выбором референтного препарата) с момента его государственной регистрации и выхода на рынок, создают риски для жизни и здоровья неопределенного круга лиц.

Оксана Монж, генеральный менеджер рецептурного подразделения компании «Санофи» в России и Беларуси:

— Для препаратов, признанных референтными или воспроизведенными, мы видим потенциальное влияние на методику расчета предельных отпускных цен производителей при включении препаратов в Перечень ЖНВЛП. В проекте перечня таких препаратов у ряда МНН отсутствуют указания на торговые наименования, что может привести к значительным сложностям в процессе регистрации цен. Кроме того, и для государственных и муниципальных заказчиков, и для участников закупок очень важно своевременное завершение работы экспертной организации Минздрава России по проведению экспертизы на взаимозаменяемость для всех лекарственных препаратов, обращающихся на рынке. Для нас остается неясным вопрос, каким образом будет определяться взаимозаменяемость тех препаратов, которые давно обращаются на рынке и по которым не планируется самостоятельно запрашивать этот статус. Нужно ли нам предоставлять необходимую для этого информацию, без которой, как мы понимаем, экспертная организация не может определить статус взаимозаменяемости. Для проведения всех аукционных процедур в полном соответствии с требованиями законодательства не менее важна и постоянная актуализация этих данных по мере появления новых продуктов или изменения статуса уже зарегистрированных препаратов.

Значение, Определение, Предложения . Что такое референтный

Онлайн-переводчик
Грамматика
Видео уроки
Учебники
Лексика
Специалистам
Английский для туристов
Рефераты
Тесты
Диалоги
Английские словари
Статьи
Биографии
Обратная связь
О проекте

Примеры

Значение слова «РЕФЕРЕНТНЫЙ»

Смотреть все значения слова РЕФЕРЕНТНЫЙ

Предложения со словом «референтный»

Референтный критерий был бы независим от этой переменной, поскольку он является более когнитивным, чем перцептивным.
Средняя частота дыхания варьируется в зависимости от возраста, но нормальный референтный диапазон для людей в возрасте от 18 до 65 лет составляет 16-20 вдохов в минуту.
Термин обонятельный референтный синдром был впервые предложен в 1971 году Уильямом Прайсом-Филлипсом.
Референтный ученый доктор Курт Аланд, мормонский ученый Ричард Ллойд Андерсон и Джоэл Грот среди прочих.
В неформальном обучении часто есть референтный человек, коллега или эксперт, который будет направлять ученика.
Другие результаты
Денотат — Обозначенный данным сообщением отрезок действительности. То же, что и референт.
Она секретарь-референт гендиректора Атлас Тех, парня по имени Гаролд Грант.
Мой референт отправит сообщение по безопасному каналу.
Теперь ты — референт.
Это-Рита Дениэл, его старший референт.
Как главный референт по кредитам в Бриа Федерал Сэвингс Энд Лон вы дали деньги на открытие удобренческого бизнеса.
Помощник-референт директора отдела криминальных расследований.
Каждый референт Канцлерского суда наводил справки в приобщенных к ней документах.

Точное референт китайского название langgan 琅玕 является неопределенным на сегодняшний день.
Это трудно исправить в качестве редактора копирования, если только референт не является явно ясным.
От всего сердца благодарим Вас за согласие участвовать в нашем мероприятии в качестве референта.
Смерть политического референта Сони Бейкер и явное отчаяние ее начальника, депутата Парламента из Манчестера, Стивена Коллинза.
Например, Джон сказал, что Мэри отрезала его грамматически, потому что два референта, Джон и он, структурно разделены Мэри.
Они лексически указывают на лицо и число обладателя, и, как и другие местоимения, они склоняются, чтобы указать пол и число их референта.
На протяжении всей пьесы четыре удара, звучащие или нет, сохраняются в качестве временного референта.
Коллизия возникает, когда один и тот же UUID генерируется более одного раза и присваивается разным референтам.
Клинические патологи работают в тесном сотрудничестве с медицинскими технологами, администрациями больниц и врачами-референтами.
Различие между чувственными референтами Фреге можно понять в терминах непрофессионала, используя аналогию с человеком в маске.
Стивен, я только что услышал о твоем референте.
В дополнение к корпорациям и правительствам референтная организация может включать в себя специализированное транспортное средство, выпускающее обеспеченные активами ценные бумаги.
Идентифицируемые жертвы — это их собственная референтная группа; если они не получают помощи, то вся референтная группа считается погибшей.
Таким образом, функциональные программы являются референтно прозрачными.
С помощью mOTUs profiler можно профилировать виды без референтного генома, улучшая оценку разнообразия микробного сообщества.
Прогнозирование референтного класса-это метод систематического ослабления оценок и решений, основанный на том, что Даниэль Канеман назвал внешним взглядом.
Прогнозирование референтного класса было разработано для снижения рисков перерасхода средств и дефицита доходов и, таким образом, для формирования более точных бизнес-планов.

Словосочетания

На данной странице приводится толкование (значение) слова «референтный», а также синонимы, антонимы и предложения в которых содержится слово «референтный». Мы стремимся сделать толковый словарь English-Grammar.Biz, в том числе и толкование слова «референтный», максимально корректным и информативным. Если у вас есть предложения или замечания по поводу качеству значения слова «референтный», просим написать нам в разделе «Обратная связь».

Референтное определение и значение — Merriam-Webster

ссылка ˌre-fə-ren(t)-shəl

: ссылки, содержащие или составляющие ссылку

особенно : указание или вовлечение референта

референтный язык

референтное значение

референциальность

ˌre-fə-ˌren(t)-shē-ˈa-lə-tē

существительное

референциально

ˌre-fə-ˈren(t)-sh(ə-)lē

Примеры предложений

Недавние примеры в Интернете Джексон специально слушает это референтная часть песни в видео TikTok. Морин Ли Ленкер, EW.com , 22 октября 2022 г. Менее очевидно, однако, что есть веские причины сомневаться в точке зрения Джонсона даже в отношении таких, казалось бы, простых референциальных слов, как дом или вещь. Кай фон Финтель,

The Christian Science Monitor

референтный

The New Yorker

Vogue

EW.com

референциальном

Forbes

WIRED

Rolling Stone

Эти примеры предложений автоматически выбираются из различных онлайн-источников новостей, чтобы отразить текущее использование слова «референтный». Мнения, выраженные в примерах, не отражают точку зрения Merriam-Webster или ее редакторов. Отправьте нам отзыв.

История слов

Первое известное использование

1660, в значении, определенном выше

Путешественник во времени

Первое известное использование ссылочный

Другие слова того же года референт

референтный

направления

Посмотреть другие записи рядом

Процитировать эту запись

Стиль

MLChicagoAPAMMerriam-Webster

«Справочная». Словарь Merriam-Webster.com , Merriam-Webster, https://www.merriam-webster.com/dictionary/referential. По состоянию на 11 ноября 2022 г.

Ссылка на копию

Последнее обновление: 30 окт. 2022 г. — Обновлены примеры предложений

Подпишитесь на крупнейший словарь Америки и получите тысячи дополнительных определений и расширенный поиск без рекламы!

Merriam-Webster без сокращений

отважный

См. Определения и примеры »

Получайте ежедневно по электронной почте Слово дня!

Большая британская викторина по словарному запасу

Названный в честь сэра Роберта Пиля, как называется британская полиция?

Пилхеды Берти
Бобби Робби

Прослушайте слово и напечатайте его. Сколько вы можете получить правильно?

ПРОЙДИТЕ ТЕСТ

Ежедневное задание для любителей кроссвордов.

ПРОЙДИТЕ ТЕСТ

Справочное определение и значение | Dictionary.com

Основные определения
Викторина
Примеры

Показывает уровень оценки в зависимости от сложности слова.

[ ref-uh-ren-shuhl ]

/ ˌrɛf əˈrɛn ʃəl /

Сохранить это слово!

Показывает уровень сложности слова.

прилагательное

имеющее ссылку: относящийся к чему-то.

, содержащий ссылку.

используется для справки.

ВИКТОРИНА

ВЫ ПРОЙДЕТЕ ЭТИ ГРАММАТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ ИЛИ НАТЯНУТСЯ?

Плавно переходите к этим распространенным грамматическим ошибкам, которые ставят многих людей в тупик. Удачи!

Вопрос 1 из 7

Заполните пропуск: Я не могу понять, что _____ подарил мне этот подарок.

Происхождение референса

Впервые записано в 1650–1660 гг. ; референт + -ial

ДРУГИЕ СЛОВА ОТ справочный

Слова рядом справочный

референтная группа, референтный знак, справочники, референдум, референт, референтный, реферальный, реферальный, реферальный, рефо, рефи, refill

Как использовать ссылку в предложении

Поскольку вы не знаете, как люди ссылаются на ваши страницы, самореференциальная ссылка помогает очистить мелкие ошибки.
Google выпускает новые продукты для путешествий и отдыха; Ежедневный обзор четверга|Джордж Нгуен|23 сентября 2021 г.|Search Engine Land
Почти больше, чем кто-либо, кого я когда-либо видел, он явно человек, лишенный какого-либо чувства юмора или чего-либо самореференциального.
Соучастник Саши Барона Коэна в преступлении привлекает внимание|Марлоу Стерн|30 июля 2021|The Daily Beast
Этот психологический опыт соответствует повышенному уровню активности в мозговых сетях, которые поддерживают самореферентную и эмоциональную обработку в мозге .
Как успокоить мысленную болтовню — Выпуск 98: Разум|Лиз Грин|10 марта 2021|Наутилус
Итак, эта самореферентная сеть обработки данных, которая имеет тенденцию быть более активной среди людей, страдающих клинической тревогой и депрессией, также активен, когда вы смотрите на людей, которые болтают.
Как успокоить свой разум болтовню — Выпуск 98: Разум|Лиз Грин|10 марта 2021|Наутилус

Конечно, публикация книги селфи – это верх самореферентной нелепости Ким Кардашьян.
Ким Кардашьян больше не предмет для шуток|Эми Циммерман|14 августа 2014|DAILY BEAST
Возможно, слово «хипстер» теперь потеряло всякое условное значение.
Почему мы так сильно ненавидим хипстеров?|Ted Gioia|13 июля 2014|DAILY BEAST
Они самореференциальны, созданы с помощью пародии или подрыва условностей и амбициозно изобретательны.
«Настоящий детектив», «Обсессивно-компульсивный нуар» и «Твин Пикс»|Джимми Со|14 марта 2014 г.

Рубрики